2월 중순 공급 예정…허가 없이 질병청이 특례 요청 후 접종 시작
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 빠르면 이번달 중순 화이자 백신 11만7000도즈가 특례수입을 통해 국내로 들어온다.
질병관리청(청장 정은경)은 2일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)와 합동으로 개최한 전문가 자문회의(이하 ‘자문회의’) 결과를 반영, 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 코로나19 화이자 백신 11만7000도즈에 대해 식약처에 특례수입을 신청할 예정이라고 밝혔다.
특례수입은 약사법 제85조의2에 근거해 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품을 제조·수입할 수 있도록 관계부처의 장이 요청할 수 있다.
자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 △WHO, FDA 등 주요국의 사용 승인을 받은 점 △한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려해 특례 수입 필요성에 동의했다.
현재 화이자 백신은 WHO의 긴급사용승인(EUL)을 받았으며, 미국(FDA) 긴급사용승인(EUA), 유럽(EMA) 조건부 허가 등을 받은 것으로 알려졌다.
질병청은 2일 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이다.
질병청은 “화이자 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나가겠다”고 밝혔다.