추가데이터 정밀조사로 6월 7일에 승인여부 결정

에자이

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠은 공동개발한 알츠하이머형 치매치료제 ‘아듀카누맙’(aducanumab)'의 FDA 승인심사기간이 3개월 연장됐다고 발표했다.

FDA는 3월 7일까지 승인여부를 판단할 예정이었으나 추가데이터의 정밀조사로 인해 기한이 6월 7일로 연장됐다.

알츠하이머형 치매는 뇌내 '아밀로이드 베타'라는 단백질 단편이 쌓이고 뇌 신경세포를 사멸시키는 것으로 알려져 있다. 아듀카누맙은 아밀로이드 베타를 제거함에 따라 인지기능 저하를 억제할 수 있을 것으로 기대된다.

에자이와 바이오젠은 지난해 7월 FDA에 승인이 신청돼 우선심사품목으로 지정됐다. 단 FDA 자문위원회는 지난해 11월 유효성에 대해 부정적인 입장을 밝힌 바 있다.

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