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오늘 ‘렉키로나주’ 중앙약심…품목허가 권고 유지할까식약처 대통령 업무보고에선 '허가예상' 표기…3중 자문절차 거치는 첫 사례

[의학신문·일간보사=정민준 기자]국내 첫 코로나19 치료제 가능성으로 관심을 끌고 있는 셀트리온 ‘렉키로나주’의 2번째 자문 검토인 중양약사심의위원회가 오늘(27일) 진행된다.

렉키로나주

식품의약품안전처는 지난 21일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문받고 그 결과를 공개한다고 발표했다.

식약처는 셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청(20일)했고 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이며 중앙약심 자문 결과는 약심 개최일(27일) 공개한다고 밝혔다.

식약처는 지난 17일 1차 자문 기구인 검증 자문단에게 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 자문한 바 있다.

그 결과 검증자문단은 △실내 공기에서 산소포화도가 94% 초과시 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 경우 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 경우에 해당하는 환자에게 임상 증상 개선에 의의가 있는 결과가 나타났다고 판단했다.

이에 따라 검증자문단은 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 기존 중앙약사심의위원회를 포함해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.

검증자문단은 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 권고했지만 중앙약심에서 그 결과가 유지될지는 회의결과를 확인해야 한다.

뿐만 아니라 이와 같은 3중 자문 절차는 이번이 처음이므로 중앙약심에서 품목허가 권고가 유지되더라도 최종 단계인 최종점검위원회에서 어떤 결과가 도출될 지는 미지수이다.

백신·치료제 개발 현황 및 계획 보고

하지만 지난 25일 진행한 식약처 대통령 업무보고에 따르면 ‘셀트리온 치료제 허가예상’(사진)으로 표기 된 것을 확인할 수 있다.

아직 2번의 자문 절차가 남은 상황에서 정부는 “(코로나19)치료제는 2월, 백신은 연내 개발을 목표로, 국내 백신·치료제 개발을 끝까지 지원할 계획”이라고 밝혔다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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기사 댓글 1
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  • ㅋㅋㅋㅋㅋ 2021-01-27 07:12:50

    이런 치료제를 승인못하면 웃음꼴이 될꺼다 ㅋㅋㅋ 세계에서 가장 효과가 좋은데 ㅋㅋ   삭제

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