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[코로나19 1년]국내 코로나19 치료제·백신 임상 총 29건셀트리온 렉키로나주(CT-P59) 5건, 대웅제약 호이스타정(DWJ1248) 2건
치료제 22건, 백신 7건…모집완료 2건 모집 중 13건, 승인완료 10건, 종료 4건

[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19 상황이 1년 이상 지속되고 있는 가운데 여러 연구기관을 비롯한 제약·바이오 업체가 이를 해결하기 위한 치료제 및 백신 개발에 몰두하고 있으며 정부를 이를 뒷받침 할 자료검토, 규제보완에 힘쓰고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 코로나19 치료제·백신과 관련해 국내에서 개발돼 승인받은 임상시험은 총 29건으로 집계됐다.

구체적으로 치료제는 22건, 백신은 7건으로 이 중 승인완료된 임상시험은 10건, 모집완료된 임상시험 2건, 모집중인 임상시험 13건, 종료된 임상시험은 4건으로 나타났다.

최근 검증 자문단을 통해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고받은 셀트리온 렉키로나주(CT-P59) 관련 임상시험이 총 5건(승인완료 2건, 모집완료 1건, 모집 중 1건, 종료 1건)으로 단일 제품과 관련해 가장 많은 임상시험 승인을 받았다.

렉키로나주는 지난 13일 중대한 부작용이 없고 발생 초기 폐렴이 동반된 50세 이상의 경증환자의 중증 진행을 낮춘 것으로 임상 2상 결과가 발표됐다.

이 외 모집완료된 코로나19 치료제 임상시험은 녹십자 GC5131(혈장치료제)로 2a상 승인을 받아 국립보건연구원, 국립감염병연구소와 공동으로 2상 임상시험을 진행 중이며 60명의 환자 모집을 완료한 상태다.

대웅제약 호이스타정(DWJ1248)은 지난 2020년 12월 31일 2/3상을 승인받아 현재 국립중앙의료원, 성남시의료원, 서울특별시서남병원 등에서 모집 중이다.

또한 호이스타정은 90명의 경증환자를 대상으로 시험한 임상시험 결과, 호이스타 투여군에서 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보인 것으로 나타났지만 임상시험 환자 수가 적어 3상 임상시험은 추후 진행이 예정돼있다.

3개 제품을 제외하고 승인완료된 코로나19 치료제 임상시험은 △아산병원 듀미록스정100밀리그램 연구자 임상 △부광약품 레보비르캡슐30mg(클레부딘) 2상 △이뮨메드 hzVSF-v13 2상 △동화약품 DW2008S 2상 △크리스탈지노믹스 CG-CAM20 2상 등이다.

모집 중인 코로나19 치료제 임상시험은 △뉴젠테라퓨틱스 뉴젠나파모스타트정 1상 △대웅제약 DWRX2003주사 1상 △종근당 CKD-314 2상 △신풍제약 피라맥스정 2상 △엔지켐생명과학 EC-18 2상 △경상대병원 후탄 연구자 임상 △부광약품 레보비르캡슐30mg(클레부딘) 2상 등이다.

코로나19 백신 임상시험은 △에스케이바이오사이언스 GBP510 1/2상 △제넥신 GX-I7 1b상 등 2건이 승인완료 됐고 △제넥신 GX-19/GX-19N 1/2a상 △셀리드 AdCLD-CoV19 1/2a상 △진원생명과학 GLS-5310 1/2a상 △에스케이바이오사이언스 NBP2001 1상 등이 모집 중이다.

종료된 코로나19 치료제·백신 임상시험은 치료제에서 △셀트리온 CT-P59 1상 △강남세브란스병원 할록신정 연구자 임상 △아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 연구자 임상 등 3건, 백신에서 △제넥신 GX-19/GX-19N 1/2a상 1건 총 4건이다.

▼코로나19 치료제 백신 임상승인 현황(2021년 1월 20일 기준)

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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