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엔테론정 50mg, 임상재평가 ‘타당’중양약심, 찬성 7명, 반대 1명…"유효성 입증할 수 있는 기회"

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료로 사용되던 ‘엔테론정 50mg’의 임상재평가가 진행될 전망이다.

 엔테론정 150mg는 제외

식품의약품안전처(처장 김강립)은 20일 ‘엔테론정 50mg’에 대한 안전성·유효성 입증 타당성을 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

식약처는 지난 8일 한림제약 엔테론정50밀리그램(포도씨건조엑스)에 대한 의약품 임상 재평가 실시를 공고한 바 있다.

이에 식약처는 자문기구인 중앙약심을 개최해 안건을 전달했고 그에 따라 임상재평가 실시를 7명의 위원이 찬성했고 1명의 위원이 반대했다.

중앙약심 A위원은 “임상시험을 다시 시행해 유효성을 입증할 수 있는 기회를 부여해야 할 것”이라며 “해당 내용을 입증할 수 있는 윤리적이고 과학적인 임상시험이 진행된다면 임상재평가가 타당하다고 판단된다”고 말했다.

B위원은 “‘엔테론정 50mg(포도씨건조엑스)’에 대한 품목허가(신고) 갱신의 후속조치 방안으로 임상재평가 실시는 타당하다”며 “특정 원인요법과 병용 가능성에 대한 안전성·유효성 입증을 위한 임상재평가 실시가 필요하다”고 결론냈다.

반면 C위원은 “업체가 제공한 결과가 사실이라는 가정하에 안전성 및 유효성은 입증된 것”이라며 “추가적인 임상재평가 실시의 필요성은 낮아 보인다”고 반박했다.

한편 임상시험을 실시하려는 경우 임상시험 계획서를 2021년 4월 8일까지 제출해야 하며 임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정·안내될 예정이다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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