투여 캡슐 지도 및 치료지속기간 변경…보령제약, 풍림무약 등 19개 품목
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 ‘슈도에페드린염산염·에바스틴’ 복합제(서방캡슐제)에 대한 품목갱신과 관련해 해당 품목의 용법·용량을 혈관운동성, 알러지성 비염 관련 명시 등 구체적으로 변경했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 18일 이와 같은 변경 사항을 ‘약사법’ 제31조 제12항, 제76조 제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 제8조 제3항 제1호에 따라 발표했다.
식약처는 지난 2020년 12월 18일 슈도에페드린·에바스틴 복합제에 대한 허가사항 변경을 예고한 바 있다.
슈도에페드린·에바스틴 복합제는 기존 청소년(12-17세사이) 1일 1회 1캡슐, 성인 1일 1회 1캡슐, 심한 경우 1일 2회 1캡슐 투여하는 용법·용량에서 성인 1일 1회 1캡슐, 심한 경우 1일 2회 1캡슐 투여, 만 12세 이상 청소년의 경우 1일 1회 1캡슐 투여로 변경됐다.
치료지속기간은 ‘일반적으로 의사의 지시 없이 10일 이상 지속하지 않아야 한다’는 단순 지시에서 ‘혈관운동성, 알러지성 비염에서 10일 이상, 감기와 관련된 비염에서 3일 이상 지속하지 않아야 한다’고 구체적으로 변경됐다.
업체 및 품목 현황은 허가일자 순으로 △보령제약 리노에바스텔캡슐 △풍림무약 에바코서방캡슐 △삼아제약 알러스틴에스서방캡슐 △삼천당제약 슈도에바스트서방캡슐 △메디카코리아 리노에바스티서방캡슐 △신풍제약 에바드린서방캡슐 △진양제약 리노드린서방캡슐 △케이엠에스제약 리노스텔서방캡슐 △신일제약 리노스틴서방캡슐 △안국약품 에바페린서방캡슐 △하나제약 슈도스틴서방캡슐 △제이더블유신약 코바스텔서방캡슐 △알보젠코리아 리노에스티나서방캡슐 등 19개 품목이다.
식약처 관계자는 “관련 단체(협회) 등에서는 이와 같은 내용을 확인하시고 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파해주길 바란다”며 “의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이번 변경명령 사항을 활용해야 한다”고 말했다.
