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유한 ‘렉라자(레이저티닙)’ 우선 국산신약 31호 허가 획득공동개발 파트너 얀센 글로벌 임상 3상 진행중인 ‘글로벌 혁신신약 기대주’
이정희 사장, ‘국내 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에 새로운 치료 옵션’

[의학신문·일간보사=김영주 기자]유한양행의 비소세포폐암 혁신신약 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’가 우선 국내 허가를 획득했다. 국산신약 31호로 2018년 7월 HK이노엔(전 CJ헬스케어)의 케이캡정(30호) 허가 이후 3년만이며, 유한양행은 이번 신약허가로 지난 2005년 9월 레바넥스에 이은 16년만의 2번째 국산 신약. 렉라자는 현재 다국적제약 얀센에 기술 수출돼 글로벌 임상이 진행중인 글로벌 혁신신약 기대주로 향후 더 큰 성과가 기대되고 있기도 하다.

유한양행은 18일 렉라자®(사진)가 식약처로부터 국산신약 31호로 허가를 받았다고 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다.

렉라자는 특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 되었다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.

연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 조병철 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.

유한양행 이정희 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약이다. 이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.

현재 렉라자는 다국적제ᅟᅣᆨ 얀센에 기술수출돼 현재 1차 치료제에 대한 임상3상 시험 환자 모집을 진행 중이고, 얀센이 개발중인 이중항체 표적항암제인 아미반타맙(amivantamab, JNJ-61186372)과 레이저티닙의 병용 투여 임상시험도 순조롭게 진행 중으로 향후 결과에 기대를 모으고 있다.

유한양행은 최근 2차 마일스톤으로 공동개발 파트너 얀센으로부터 725억 기술료를 수령, 기술수출로 인한 계약금 559억원과 더불어 총 1300억원에 육박하는 실질적 수익을 거두었다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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