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2021년 달라지는 의약품‧의료기기 안전정책코로나19 극복 역량 집중 및 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대
의료기기 허가진입 위한 규제 개선 및 혁신의료기기 소프트웨어 지원

[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19 극복을 위해 식약처가 2021년부터 코로나19 백신·치료제를 신속하게 공급하기 위한 인프라 확대에 집중한다.

또한 의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어에 대한 지원을 추가한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 발표했다.

이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다.

2021년부터 의약품 분야 정책에서 △의약품 허가심사 결과 정보공개 확대(1월) △의약품 사용상 주의사항 등 알기 쉽게 요약해 온라인 공개(2월) △의약품분야 시험·검사 평가체계 개편(6월) △의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용(6월) △국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사(7월) △의약품 방사선 조사 멸균공정 위탁범위 합리화(12월) 등이 시행된다.

그 외 새롭게 시행되는 정책은 △코로나19 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대(연중) △복합제 주성분 명칭 제품명에 포함해 표시 추진(연중) △마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행(1월) △전시용 의료기기 용도 변경 허용(5월) △향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화(7월) △공급중단 의료기기 보고 의무화(10월) △바이오의약품의 심사기준 및 품목분류 기준 마련(11월)등이 있다.

코로나19 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화

식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대할 계획이다.

식약처는 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’ 구축을 추진한다.

식약처는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련할 예정이다.

추가로 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축할 계획이다.

국민 안전을 위한 의약품 환경 조성

식약처는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련하겠다고 밝혔다.

약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말한다.

식약처는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다.

식약처는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.

식약처는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약해 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 예정이다.

더불어 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진할 계획이다.

의료기기 규제 개선 및 국민의 건강권 확보

의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책이 마련된다.

식약처는 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다.

식약처는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원할 예정이다.

또한 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “2021년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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