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"의료기기 광고, 현실 맞는 가이드라인 필요하다"아디포랩스 한성호 대표 "협회 사전 심의 아닌 검열로…식약처 대변 아닌 어드바이저 역할 해야"

위헌 판결난 '의료기기광고 사전심의' 향방은?

국민의 건강과 보건에 직결되기 때문에 불법 광고의 범람에 대한 우려가 큰 의료 분야. 이는 의료기기 역시 마찬가지다. 이에 의료기기법이 2006년 10월 4일 개정될 때 의료기기 과대광고 등에 대한 사전적 예방조치로서 의료기기 광고에 대한 식품의약품안전청장의 사전심의제도가 도입됐다. 이는 의료와 제약, 건강기능식품에 거의 동일하게 존재했다.

하지만 헌법재판소는 2020년 8월에 일정 방법으로 의료기기광고를 시행하고자 할 때 반드시 사전심의를 거치도록 한 의료기기법조항에 대해 헌법에 위반된다는 결정을 내렸다. 우리나라 헌법은 제21조 제1항에서 표현의 자유를 보장하고 있고, 동조 제2항에서는 표현에 대한 허가나 검열을 인정하지 않고 있다는 부분이 판단에 근거였다.

원칙적으로 당장은 의료기기광고를 할 때 사전심의를 받지 않아도 되지만, 여전히 의료기기법에서 금지한 표시나 광고를 하면 형사처벌 및 행정처분을 받게 된다.

더불어 한국의료기기산업협회가 위탁업무중인 식약처의 의료기기광고 사전심의가 실질적으로 어려워진 이번 헌재의 결정과 관련해, 대안으로 국회를 중심으로 추진되고 있는 행정기관이 아닌 곳에서 사전심의가 이뤄지는 자율심의기구의 등장도 다시 수면 위로 오르고 있다.

이에 본지는 이번 판결 내용의 디테일한 해석과 헌법재판소까지 문을 두드린 업체의 목소리 그리고 최선의 지원 방안을 고민하고 있는 협회의 입장을 연속으로 조명하며 현주소와 향방을 모색해 본다.

[연재 순서]

① '위헌' 의료기기광고 사전심의, 새 심판대 오르나?

② 칼 휘두르는 협회, 현실 맞는 가이드라인 필요한 때

③ 의료기기협회 “자율심의기구 찬성, 업체 편에 설 것”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기광고는 소비자에게 정보를 줘 선택의 폭을 넓혀주고 구매를 돕는다. 판매촉진, 의료기기 시장을 꽃피우기도 한다. 반면 문제도 있다. 제품을 더 많이 팔기 위해 좋은 점을 부풀리거나 거짓으로 꾸미기도 한다.

부정적 요소들을 막기 위한 게이트키퍼 역할을 했던 협회의 움직임에 제동이 걸리게 됐다. 의료기기 광고를 사전에 심의 받도록 하고 이와 다른 내용의 광고를 할 경우 행정제재 및 형벌을 부과하는 의료기기법은 위헌이라는 헌법재판소 결정이 나왔기 때문이다.

그 배경에는 국내 온열치료기 제조사 아디포랩스가 있었다. 앞서 의료기기를 광고했다가 벌금 100만원의 약식명령을 받고 정식재판을 진행하던 중 법에 억울함을 호소하며 위헌법률심판제청신청을 했고, 서울남부지법도 이를 받아들여 2019년 9월 위헌법률심판제청을 했고 여기까지 오게 됐다.

아디포랩스 한성호 대표<사진>는 본지와 만난 자리에서 “업체 입장에서 그동안 의료기기산업협회는 사전 심의가 아닌 검열을 했다는 생각이 들었다”며 “중소기업에 입장에서는 어려운 일이지만 굴복할 수는 없었고, 싸울 때까지 싸우고 불합리한 부분을 개선해야 한다. 힘없는 업체들을 위해 칼을 휘둘렀다면 이제는 동반자가 되길 바란다”고 밝혔다.

“4차 산업혁명을 이야기하는 세상에 맞지 않는 규제”라고 주장한 한 대표는 인터뷰 동안 협회와 식약처 모두 잘못하고 있다고 지적하며 먼저 비용적인 부분부터 짚고 나섰다.

한 대표는 “문구 하나하나에 뒤따르는 사전심의 비용은 인력과 여력이 부족한 업체에게 부담이 너무 큰 상황이었다”며 “특히 시간은 돈이라는 이야기는 우리도 마찬가지이며, 수주가 지나도 반려 되면 끝이고 팔로우업이 느린데 협회가 우위에 서는 잘못된 관행들도 없어져야 한다”고 주문했다.

또한 심의 의원이 모든 제품을 컨택할 수 없는 한계성도 꼬집었다. 당장의 비용 지출도 아쉽지만 더 큰 어려움은 제품과 업체마다 가지고 있는 특화된 부분을 소개하고 살리는데 아직 부족한 부분이 크다는 지적이다.

예를 들어, 신부열이 올라서 면역력이 향상돼 암을 치료한다는 온열치료기를 소개한다면 기본적인 원리인 ‘열치료’를 제외한 모든 부분을 빼야한다. 면역력이라는 표현을 쓸 수 없는 것은 물론이고 경쟁사들을 제치고 세계 최초로 해낸 부분도 '최초'라는 문구를 사용할 수 없다.

한 대표는 이를 극복하기 위해 가이드라인의 중요성을 거듭 강조했다. 처음부터 정확한 가이드라인이 있어 그 틀에 맞게 만들어 제출하면, 두 번 일이 없는데 계속해서 반복적인 작업이 진행돼야 하는 부분으로 시간소요가 극심하고 이는 경쟁력 저하로 이어질 수밖에 없기 때문이다.

"권력자 아닌 중재자, 의료기기협회 역할 막중하다"

이어 선의적으로 하는 광고에 대해서 기회를 줘야 한다는 주장과 함께 의료기기업체들에게 도움을 주기 위해 생긴 협회의 역할이 앞으로 막중하다고 목소리를 높였다.

한성호 대표는 “업체들에 힘이 되어주며 전문성이 있는 어드바이저 역할을 해야 하는데 그동안은 식약처 만을 대변해 왔다고 생각한다”며 “권력자가 아닌 중재자 포지션으로 식약처와 협의를 해보겠다는 움직임을 펼친다면 업계가 바라보는 시선은 달라질 것”이라고 설명했다.

인터뷰를 마치며 그는 “의료기기 분야는 올해 진단키트·인공호흡기를 비롯해 코로나19 극복에 앞장서며 성과를 내고 입지도 다졌지만 여전히 갈 길이 먼 업체들이 많다”며 “이번 판결을 제대로 인지하고 이를 계기로 바뀌었으면 좋겠다. 국가경쟁력을 위해서도 현실에 맞는 가이드라인으로 업체에게 힘이 되주길 바란다”고 거듭 당부했다.

3부- <의료기기협회 “자율심의기구 찬성, 업체 편에 설 것”>에서 계속

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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