생명윤리법 제정 후 첫 ’생명윤리 기본정책‘ 수립…국생위, DTC 2차 인증제 시범사업 점검
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 내년부터 기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제를 실시한다. 이와 함께 2005년 생명윤리법 시행 이후 처음으로 생명윤리 기본정책이 수립됐다.
국가 생명윤리 및 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 직속 제5기 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성, 이하 ‘위원회’)는 22일 14시에 제4차 정기회의를 비대면 영상회의로 개최했다.
위원회는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안)‘을 심의하고, ’기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제 추진계획‘, ’소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 제도개선 진행상황‘ 등 5건을 보고 받았다고 밝혔다.
기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제 추진계획 : 보건복지부(장관 박능후)로부터 기관생명윤리위원회 평가·인증에 관한 업무를 위탁받은 국가생명윤리정책원(원장 김명희, 이하 ‘정책원’)은 회의에서 ‘2021년 IRB 평가·인증제 추진계획’을 보고했다.
IRB 평가·인증제는 IRB의 질 관리를 위해 IRB의 역량을 평가해 인증등급을 부여하는 제도로서, 2013년 생명윤리법에 규정됐다.
그동안 정책원 산하 평가·인증사업단에서 시범평가(2013~2015년) 및 평가사업(2016~2020년) 등 인증제의 정식 도입을 준비했다.
IRB 평가·인증제는 2021년 1월 사업공고와 함께 정식 도입될 예정이며, 전국 약 680여 개 기관이 대상이다. 전체 887개 등록기관 중 위탁협약 204개는 제외됐다.
개별 평가는 공정성 확보를 위해 3년(2021~2023년)의 범위에서 희망 시기를 반영해 결정하며, 심의의 적절성, 조사·감독 체계 등 세부 평가 기준에 따라 서류 평가와 현장 평가로 진행한다.
세부 평가 기준은 심의 적절성, 조사·감독 적정성, 교육 등의 적정성, 위원회 구성의 독립성과 인력 전문성, 표준운영지침 적정성 등 40개 지표로 이뤄져있다.
복지부와 정책원은 운영위원회·심사위원회 등 추진체계 구성, 관련 기관 및 전문가 의견수렴, 세부절차 관련 고시 제정 등을 통해 사업 시행을 차질 없이 준비할 예정이다.
생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안) : 위원회는 향후 우리나라 생명윤리 및 안전에 관한 정책 방향의 근간이 될 ‘생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안)’(이하 ’생명윤리 기본정책‘)을 심의·의결했다.
이번에 수립된 생명윤리 기본정책은 2005년 생명윤리법 시행 이후 처음 수립됐으며, 생명분야 과학기술의 급속한 발전에 수반되는 미래의 윤리 및 안전 정책의 기본방향을 제시했다.
우선 생명윤리 정책의 비전을 ‘인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리를 확립하고 실현하는 사회’로 정하면서, 사회적 쟁점이 되는 생명윤리 현안이 ‘인간 존엄’과 ‘인권’ 등 사회의 공통 가치에 기반하고 시민의 참여와 숙의(공공생명윤리)를 통해 해결돼야 함을 강조했다.
또한 공공생명윤리 확립을 위한 3가지 전략으로, ①생명윤리 의제와 정책에 대한 시민참여(Engagement) 증진, ②시민-과학자-정부 사이의 소통(Communication) 활성화, ③사회 구성원의 생명윤리 역량(Capability) 강화가 필요하다고 보았다.
아울러 이러한 공공생명윤리의 확립을 통해 추구하고자 하는 3대 핵심목표와 이를 추진하기 위한 정책의 방향을 함께 제시했다.
정책 방향은 제도적 기반 구축, 새로운 생명윤리 의제에 대한 사회적 대응체계 마련, 생명윤리 가치와 규범의 실질적 구현으로 이뤄져있다.
향후 정부는 의결된 생명윤리 기본정책을 근간으로 중장기 차원의 시행계획을 마련해 구체적으로 실행해 나갈 계획이다.
DTC 유전자검사기관 인증제 도입 등 제도개선 진행상황 : 복지부는 최근 DTC 유전자검사기관 인증제 등을 규정한 생명윤리법 개정 상황과 함께 ‘2차 인증제 시범사업’ 추진상황을 보고했다.
DTC 유전자검사기관 인증제 도입 등을 내용으로 하는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ’생명윤리법’) 개정안이 국회 본회의를 지난 2일 통과해 연내 개정될 전망이다. 개정 1년 후 시행된다.
복지부는 2019년부터 DTC 유전자검사기관 인증제 도입을 대비해 시범사업을 추진하고 있으며, 검사기관의 역량을 평가해 임시로 검사 허용항목을 확대하고 있다.
2019년 진행한 1차 시범사업에서는 4개 업체에 대해 56항목의 DTC 유전자검사를 추가로 허용했으며 올해는 12개 업체에 대해 허용항목을 최대 70항목까지 추가로 확대하는 2차 시범사업을 추진 중이다.
인증제와 관련, 복지부는 1차 시범사업을 통과한 4개 업체에 대해 일부 역량 평가를 면제해 평가를 마쳤으며 1차 시범사업에서 탈락하거나 2차 시범사업에 최초로 지원한 8개 업체에 대해서는 진행 중인 평가가 종료된 후 평가결과를 내년 2월에 고시할 예정이다.
복지부 관계자는 “개정된 생명윤리법이 내년 시행될 것을 대비해 DTC 검사기관 인증제 도입에 따른 체계적 관리방안을 마련하는 등 하위법령 및 관련 제도를 정비할 예정이며, 기존에 시범사업을 통과한 업체에 대한 중간평가 등을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
이윤성 위원장은 “최근 생명과학 분야 신기술이 급속히 발전되면서 파생되는 다양한 문제들로 전 세계적으로 윤리와 안전의 중요성은 더욱 커지고 있다”며 “이런 상황에서 기본정책의 수립은 큰 의의가 있으며, 인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리 확립과 실현은 우리 사회에 던지는 또 하나의 과제”라고 평가했다.
그는 이어 “이를 통해 현안은 물론, 앞으로 우리에게 던져질 다양한 생명윤리와 안전, 인간 존중 및 인권, 생명에 관한 다양한 갈등들이 슬기롭고 차분하게 논의되는 계기가 되길 희망한다”고 밝혔다.