일본인 대상 1/2상 임상시험도 진행 중…내년 2월 주요 데이터 도출

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 미국 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신이 일본에서 승인신청됐다.

양사는 화이자의 mRNA 백신후보인 'BNT162b2'의 승인을 후생노동성에 신청하는 동시에 일부 비임상시험, 품질 및 임상시험에 관한 자료를 제출했다고 발표했다.

이번 신청에 이용된 다국가공동 3상 임상시험에서는 2회째 접종 7일 후부터 평가한 백신의 유효율이 95%인 것으로 확인됐다. 또 유효율은 연령, 성별, 인종·민족에서 일관되게 나타났다.

장기적인 예방효과와 안전성을 평가하기 위해 모든 임상참가자의 평가를 2회째 접종부터 2년간 지속하기로 했다. 다국가공동 3상 임상시험 전체의 약 42%, 미국 참가자의 약 30%가 인종·민족적으로 다양한 배경을 지니고 있었으며 전체 약 40%가 56~85세였다.

아울러 일본인을 대상으로 한 1/2상 임상시험이 현재 진행 중이며, 내년 2월까지 주요 데이터가 나올 전망이다.

일본 정부는 화이자와 바이오엔테크의 백신이 당국의 승인을 취득하게 되면 1억2000만회분을 내년 상반기에 공급받기로 합의했다고 밝혔다.

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