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[2020결산]미 FDA 올 53개 신약 승인특수약, 희귀약, 항암제 다수...작은 회사 활약

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국에서는 코로나19 팬데믹 가운데서도 52개 신약을 승인한 것으로 12월 23일까지 집계됐다. 이는 작년 승인 기록 48개를 능가하는 수준으로 주목된다.

부문별로는 비교적 희귀한 질환에 대한 특수약 지금까지 올해 승인의 68%를 차지했으며 또 허가의 절반 이상이 희귀약이었고 항암제도 20개로 기록적 수준에 달했다고 익스프레스 스크립츠는 파악했다.

또한 올해의 특징은 여러 대형 제약사들이 승인을 얻지 못한 반면 작은 제약사와 생명공학사가 지배적이었던 점이 지목됐으며, 이는 곧 매년 수십억달러를 투자하는 대형 제약사의 R&D 및 사업모델에 문제점을 시사한다고 화학 및 공학 뉴스는 평가했다.

또 화학 및 공학 뉴스는 올해의 주요 신약으로 최초의 경구 척수성 근위축(SMA) 치료제인 RNA 스플라이싱 조절제 에브리스디, 에볼라의 첫 치료제 인메이젭, 1형 신경섬유종증에 첫 치료제 코셀루고, 땅콩 알레르기에 첫 치료제 팔포지아, 메틸전달효소를 억제하는 신계열 항암제 타즈버릭, 길리어드의 코로나19 치료제 베크러리를 꼽았다.

아울러 매니지드 헬스케어의 경우 주목할 만한 신약으로 최초 유일한 갑상선 안병증 치료제 테페자와 신계열 다발성 경화증 치료제 제포지아를 지목했고 항암제 중에선 트로델비, 알킬화제 제프젤카, 사클리사, 타브렉타를 선정했으며 희귀약 가운데선 시신경척수염 스펙트럼 장애 치료제로 엔스프라잉과 업리즈나를 손꼽았다.

반면 제네릭의 경우 2020 회계연도 동안 909건의 ANDA를 승인해 전년도에 비해 22%나 하락했다.

2020년 FDA 신약 승인

No.

제품명

활성성분

적응증

53 Gemtesa viberon 과민성 방광
52 Ebanga ansuvimab-zykl 에볼라
51

Orgovyx

relugolix 진행성 전립선암

50

Margenza

margetuximab (항-HER2 mAb)

HER2+ 유방암

49

Klisyri

tirbanibulin

광선각화증

48

Orladeyo

berotralstat

유전 혈관부종

47

Gallium 68 PSMA-11

전립선암 감지

46

Danyelza

naxitamab-gqgk

고위험 신경모세포종

45

Imcivree

setmelanotide

유전성 비만

44

Oxlumo

lumasiran

원발 1형 옥살산뇨증

43

Zokinvy

lonafarnib

조로증

42

Veklury

remdesivir

코로나19

41

Inmazeb

atoltivimab, maftivimab, odesivimab-ebgn

에볼라

40

Gavreto

pralsetinib

비소세포폐암

39

Detectnet

copper Cu 64 dotatate 주사

신경내분비 종양 감지

38

Sogroya

somapacitan-beco

성장 호르몬

37

Winlevi

clascoterone

여드름

36

Enspryng

satralizumab-mwge

시신경척수염 스펙트럼 장애

35

Viltepso

viltolarsen

뒤시엔느근위축증

34

Olinvyk

oliceridine

급성 통증

33

Evrysdi

risdiplam

척수성 근위축

32

Lampit

nifurtimox

샤가스병

31

Blenrep

belantamab mafodotin-blmf

다발골수종

30

Monjuvi

tafasitamab-cxix

미만성거대B세포림프종

29

Xeglyze

abametapir

머릿니

28

Inqovi

decitabine, cedazuridine

골수형성 이상증후군

27

Rukobia

fostemsavir

HIV

26

Byfavo

remimazolam

진정

25

Dojolvi

triheptanoin

긴사슬 지방산 산화장애

24

Zepzelca

lurbinectedin

전이성 소세포폐암

23

Uplizna

inebilizumab-cdon

시신경척수염 스펙트럼 장애

22

Tauvid

flortaucipir F18

알츠하이머 진단

21

Artesunate

artesunate

중증 말라리아

20

Cerianna

fluoroestrdiol F18

유방암 진단 조영제

19

Qinlock

ripretinib

진행성 소화관간질종양

18

Retevmo

selpercatinib

폐, 갑상선 암

17

Tabrecta

capmatinib

비소세포폐암

16

Ongentys

opicapone

파킨슨병 오프 에피소드

15

Trodelvy

sacituzumab govitecan-hziy

전이성 3중음성 유방암

14

Pemazyre

pemigatinib

담관암종

13

Tukysa

tucatinib

전이성 HER2 양성 유방암

12

Koselugo

selumetinib

1형 신경섬유종증

11

Zeposia

ozanimod

다발성 경화증

10

Isturisa

osilodrostat

쿠싱병

9

Sarclisa

isatuximab

다발 골수종

8

Nurtec ODT

rimegepant

편두통

7

Barhemsys

amisulpride

수술 후 구역구토 예방

6

Vyepti

eptinezumab-jjmr

편두통 예방

5

Nexletol

bempedoic acid

가족성 고콜레스테롤혈증

죽상경화성 심혈관질환

4

Pizensy

lactitol

만성 특발성 변비

3

Tazverik

tazemetostat

연조직 상피모양 육종

2

Tepezza

teprotumumab-trbw

상선 안병증

1

Ayvakit

avapritinib

절제불가.전이 위장관기질종양

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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