특수약, 희귀약, 항암제 다수...작은 회사 활약
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국에서는 코로나19 팬데믹 가운데서도 52개 신약을 승인한 것으로 12월 23일까지 집계됐다. 이는 작년 승인 기록 48개를 능가하는 수준으로 주목된다.
부문별로는 비교적 희귀한 질환에 대한 특수약 지금까지 올해 승인의 68%를 차지했으며 또 허가의 절반 이상이 희귀약이었고 항암제도 20개로 기록적 수준에 달했다고 익스프레스 스크립츠는 파악했다.
또한 올해의 특징은 여러 대형 제약사들이 승인을 얻지 못한 반면 작은 제약사와 생명공학사가 지배적이었던 점이 지목됐으며, 이는 곧 매년 수십억달러를 투자하는 대형 제약사의 R&D 및 사업모델에 문제점을 시사한다고 화학 및 공학 뉴스는 평가했다.
또 화학 및 공학 뉴스는 올해의 주요 신약으로 최초의 경구 척수성 근위축(SMA) 치료제인 RNA 스플라이싱 조절제 에브리스디, 에볼라의 첫 치료제 인메이젭, 1형 신경섬유종증에 첫 치료제 코셀루고, 땅콩 알레르기에 첫 치료제 팔포지아, 메틸전달효소를 억제하는 신계열 항암제 타즈버릭, 길리어드의 코로나19 치료제 베크러리를 꼽았다.
아울러 매니지드 헬스케어의 경우 주목할 만한 신약으로 최초 유일한 갑상선 안병증 치료제 테페자와 신계열 다발성 경화증 치료제 제포지아를 지목했고 항암제 중에선 트로델비, 알킬화제 제프젤카, 사클리사, 타브렉타를 선정했으며 희귀약 가운데선 시신경척수염 스펙트럼 장애 치료제로 엔스프라잉과 업리즈나를 손꼽았다.
반면 제네릭의 경우 2020 회계연도 동안 909건의 ANDA를 승인해 전년도에 비해 22%나 하락했다.
2020년 FDA 신약 승인
| No. | 제품명 | 활성성분 | 적응증 |
| 53 | Gemtesa | viberon | 과민성 방광 |
| 52 | Ebanga | ansuvimab-zykl | 에볼라 |
| 51 | Orgovyx | relugolix | 진행성 전립선암 |
| 50 | Margenza | margetuximab (항-HER2 mAb) | HER2+ 유방암 |
| 49 | Klisyri | tirbanibulin | 광선각화증 |
| 48 | Orladeyo | berotralstat | 유전 혈관부종 |
| 47 | Gallium 68 PSMA-11 | 전립선암 감지 | |
| 46 | Danyelza | naxitamab-gqgk | 고위험 신경모세포종 |
| 45 | Imcivree | setmelanotide | 유전성 비만 |
| 44 | Oxlumo | lumasiran | 원발 1형 옥살산뇨증 |
| 43 | Zokinvy | lonafarnib | 조로증 |
| 42 | Veklury | remdesivir | 코로나19 |
| 41 | Inmazeb | atoltivimab, maftivimab, odesivimab-ebgn | 에볼라 |
| 40 | Gavreto | pralsetinib | 비소세포폐암 |
| 39 | Detectnet | copper Cu 64 dotatate 주사 | 신경내분비 종양 감지 |
| 38 | Sogroya | somapacitan-beco | 성장 호르몬 |
| 37 | Winlevi | clascoterone | 여드름 |
| 36 | Enspryng | satralizumab-mwge | 시신경척수염 스펙트럼 장애 |
| 35 | Viltepso | viltolarsen | 뒤시엔느근위축증 |
| 34 | Olinvyk | oliceridine | 급성 통증 |
| 33 | Evrysdi | risdiplam | 척수성 근위축 |
| 32 | Lampit | nifurtimox | 샤가스병 |
| 31 | Blenrep | belantamab mafodotin-blmf | 다발골수종 |
| 30 | Monjuvi | tafasitamab-cxix | 미만성거대B세포림프종 |
| 29 | Xeglyze | abametapir | 머릿니 |
| 28 | Inqovi | decitabine, cedazuridine | 골수형성 이상증후군 |
| 27 | Rukobia | fostemsavir | HIV |
| 26 | Byfavo | remimazolam | 진정 |
| 25 | Dojolvi | triheptanoin | 긴사슬 지방산 산화장애 |
| 24 | Zepzelca | lurbinectedin | 전이성 소세포폐암 |
| 23 | Uplizna | inebilizumab-cdon | 시신경척수염 스펙트럼 장애 |
| 22 | Tauvid | flortaucipir F18 | 알츠하이머 진단 |
| 21 | Artesunate | artesunate | 중증 말라리아 |
| 20 | Cerianna | fluoroestrdiol F18 | 유방암 진단 조영제 |
| 19 | Qinlock | ripretinib | 진행성 소화관간질종양 |
| 18 | Retevmo | selpercatinib | 폐, 갑상선 암 |
| 17 | Tabrecta | capmatinib | 비소세포폐암 |
| 16 | Ongentys | opicapone | 파킨슨병 오프 에피소드 |
| 15 | Trodelvy | sacituzumab govitecan-hziy | 전이성 3중음성 유방암 |
| 14 | Pemazyre | pemigatinib | 담관암종 |
| 13 | Tukysa | tucatinib | 전이성 HER2 양성 유방암 |
| 12 | Koselugo | selumetinib | 1형 신경섬유종증 |
| 11 | Zeposia | ozanimod | 다발성 경화증 |
| 10 | Isturisa | osilodrostat | 쿠싱병 |
| 9 | Sarclisa | isatuximab | 다발 골수종 |
| 8 | Nurtec ODT | rimegepant | 편두통 |
| 7 | Barhemsys | amisulpride | 수술 후 구역구토 예방 |
| 6 | Vyepti | eptinezumab-jjmr | 편두통 예방 |
| 5 | Nexletol | bempedoic acid | 가족성 고콜레스테롤혈증 죽상경화성 심혈관질환 |
| 4 | Pizensy | lactitol | 만성 특발성 변비 |
| 3 | Tazverik | tazemetostat | 연조직 상피모양 육종 |
| 2 | Tepezza | teprotumumab-trbw | 상선 안병증 |
| 1 | Ayvakit | avapritinib | 절제불가.전이 위장관기질종양 |