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불순물 발생 가능성 의약품 자료 제출 기한 재연장발생가능성 평가 보고서 이달말서 내년 5월로 5개월간, 시험결과보고서 등도 1년연장

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 NDMA 등 니트로사민류 불순물 발생이 우려되는 의약품에 대한 검사 제출 기한을 내년 5월로 다시 연장했다.

식약처 전경

제약 업계에 따르면 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 11일 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가 및 시험검사를 재연장한다는 공문을 발송했다.

식약처는 지난 5월 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물 가능성 평가를 코로나19 전 세계적인 확산으로 해외제조처의 업무 중단과 관련해 자료의 취득 생성에 어려움이 있다고 판단해 관련자료 제출 기한을 오는 12월 31일로 연장한 바 있다.

이와 관련해 외국 규제기관등의 조치사항 등을 고려해 단계별 자료 제출기한을 한 번 더 연장했다는 게 식약처의 입장이다.

발생가능성 평가 보고서는 1차 연장됐던 2020년 12월 31일에서 2021년 5월 31일로 5개월 재연장됐고 시험검사 결과보고는 2021년 12월 31일에서 2022년 12월 31일로, 허가(신고) 등록사항 변경은 2022년 12월 31일에서 2023년 12월 31일로 각각 1년간 재연장됐다.

관련 자료는 공문과 함께 발생가능성 평가 결과 보고서, 시험 검사 결과 보고서 등을 식약처 의약품통합정보시스템 전자민원창구를 통해 제출해야 한다.

식약처는 발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목에 대해 출하 시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할 예정이다.

또한 생산(수입)실적이 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되 자료 제출 전까지는 출하 시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할 예정이다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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