드 노보 3건, 510(k) 1건, 코로나19 임시허가 3건 등
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 코로나19 팬데믹 가운데 미국에서 원격의료 도입이 탄력을 받으면서 디지털 치료 처방 앱이 7개나 나왔다고 이밸류에이트가 집계했다.
이에 따르면 그 중 3개의 앱은 새로운 종류로 드 노보(De novo) 경로를 통해 허가 받았고, 또 다른 3개는 병의원을 찾기 어려운 코로나19 상황을 반영해 임시 허가를 얻었으며, 나머지 하나는 기존의 510(k) 통로로 승인됐다.
특히 올해 드 노보나 510(k) 승인을 얻은 앱은 승인 신청을 낸지 단 5.8개월만에 허가를 얻어 전체 드 노보 허가의 평균 10.2개월에 비해 훨씬 신속한 심사를 받았다.
가장 최근 드 노보로 승인된 마하나 쎄러퓨틱스의 패러렐은 과민성 대장증후군(IBS) 환자를 위한 앱으로 웹-기반 인지 행동(CBT) 치료 프로그램을 제공한다.
임상시험에서 이는 이용 환자의 66%가 IBS 중증도 점수 50점 이상 감소를 기록했다. 이는 시험에서 고강도 전화 CBT 세션으로 효과를 본 73%에 비하면 낮지만, CBT를 제외한 일반 치료를 받은 그룹 중 비율 44% 보다는 높으므로 허가를 얻었다.
아울러 지난 달에는 수면 패턴 추적을 통해 PTSD 환자의 악몽을 차단해 주는 애플 워치 앱 나이트웨어도 드 노보 허가를 받았다.
또한 앞서 아킬리 인터랙티브 랩스의 ADHD 치료 처방용 게임 엔데버알엑스도 드 노보 허가를 땄다.
이와 함께 페어 쎄러퓨틱스의 불면증 치료 앱 솜리스트는 올초 510(k) 승인을 받고 최근 출시됐다.
더불어 코로나19의 여파로 규제 완화를 통해 페어 쎄러퓨틱스의 정신분열증 치료 앱 페어-004와, 오렉소의 우울증 앱 디프렉시스와 알코올 오남용 치료 앱 보비다도 임시적으로 허가를 따냈다.