제약 현장 원활 적용 위해 마련, 주요 질의답변 내용도 추가
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 2020년 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 2일 발간했다.
이번 안내서는 2020년 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련됐으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용이 추가됐다.
주요 내용은 △동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 △전주기 관리를 위한 ‘의약품 품질시스템’ 도입 △의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 ‘의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침’ 마련 △코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다.
위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’으로 개정됐으며 지난 10월 14일부터 전공정 위탁제도 품목 GMP 평가 자료제출이 의무화됐다.
‘의약품 품질시스템’ 도입은 지난 2014년 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 지속적으로 추진해왔던 것으로 지난 6월 29일부터 PIC/S 가이드라인 부속서(Annex 15)의 개정사항을 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’ 적격성평가와 밸리데이션에 반영했다.
최근 의약품 관련 허위자료 제출에 따른 허가신청 자료 및 품질관리 신뢰성 강화에 대한 필요성이 국회 등에서 대두돼 재발 방지를 위한 대책으로 지난 10월 30일부터 ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 관련 행정지시가 진행됐다.
적용대상은 2021년 1월 1일 이후 식약처에 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 한정하며 ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 해당 업체가 행정지시를 반영해야 한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 해 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.