재평가 공고 이후 제네릭의약품 허가 2건 해당

[의학신문·일간보사=정민준 기자]콜린 알포세레이트 제제에 대한 의약품 재평가가 다가오는 가운데 여전히 콜린 알포세레이트 제네릭의약품 허가가 진행되고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난달 30일 국제약품의 ‘콜렌시나연질캡슐(콜린 알포세레이트)’을 허가했다.

콜린 알포세레이트 성분 의약품의 효능효과는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등이다. 적응증은 중증치매 및 치매관련 질환과 경도인지장애 등 치매 이외 뇌대사 관련 질환으로 구분할 수 있다.

식약처는 지난 6월 ‘콜린 알포세레이트’와 관련해 134개사, 255품목에 대해 ‘의약품 임상 재평가 실시’를 공고했고 콜린 알포세레이트의 경우 안정성 등 보완이 필요하다고 느껴 의약품 재평가를 진행한 것이라고 발표 한 바 있다.

이에 ‘콜린 알포세레이트’ 임상재평가 자료는 12월 23일까지 제출해야 하며 제출하지 않는 제약사는 1차 행정처분으로 판매업무 정지 2개월, 2차 행정처분으로 판매업무 정지 6개월, 3차 행정처분으로 허가취소 처분을 받는다.

의약품재평가 공고 이후 콜린 알포세레이트 제네릭의약품 허가 건수는 2건으로 알피바이오의 ‘알피콜린알포세레이트연질캡슐’과 국제약품의 ‘콜렌시나연질캡슐이다.

식약처 관계자는 “의약품재평가 공고 이후 허가된 콜린 제제에 대해서도 재평가를 실시할 것”이라고 대답했다.

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