기존 56항목서 3개 기업 한해 70개 항목까지 확대…DTC 검사기관 설명 정보제공까지 책임 명시
[의학신문·일간보사=안치영 기자] DTC 유전자검사 검사허용 항목이 최대 70개 항목까지 확대된다.
보건복지부(장관 박능후)는 보건복지부 고시 ‘의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정’의 개정을 통해 소비자 대상 직접 유전자검사(이하 ‘DTC 유전자검사’)의 검사허용 항목이 기존 56항목에서 최대 70항목까지 확대된다고 30일 밝혔다.
이번 개정 고시는 올해 진행 중인 ‘DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업’ 중 지난해 1차 시범사업을 통과했던 4개사를 대상으로 한 신속평가 결과를 반영했다.
이에 따라 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오가 시행할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 최대 70항목까지 확대됐다.
이번에 늘어나는 검사 항목은 △비타민 등 영양소 △순발력 등 운동 △주근깨, 탈모 등 피부/모발 △식욕, 포만감 등 식습관, 수면습관, 와인선호도 등 개인특성 △퇴행성 관절염 감수성, 비만 등 건강관리 △조상찾기 등 혈통을 포함한 7개 영역이다.
확대된 DTC 유전자검사는 2년 후 검사항목의 예측정확도에 대한 재검토 및 주기적인 암맹평가(blind review)·소비자 만족도 조사, 개인정보 보호 방안 마련 등을 조건으로 관리할 예정이다.
이번 2차 시범사업은 2개 절차로 진행되고 있으며, 신속평가는 지난 1차 시범사업을 통과했던 4개사를 대상으로 일부 검사역량 평가를 면제하는 방식으로 진행해 평가 기간을 단축했다.
2차 시범사업에 처음 지원하거나 지난 1차 시범사업에 통과하지 못했던 업체들에 대해서는 전체 검사역량 평가를 진행하고 있으며 추후 평가결과에 따라 추가로 고시될 예정이다.
이와 함께 복지부는 DTC 유전자검사기관의 책임을 소비자를 대상으로 검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 전달뿐만 아니라 설명 및 정보제공, 동의 구득 등도 유전자검사기관의 책임하에 이루어지는 점을 명시했다.
하태길 복지부 생명윤리정책과장은 “이번 DTC 유전자검사 신속평가에 따른 검사항목 확대와 함께 DTC 유전자검사기관 인증제 정식 도입을 추진함으로써 DTC 유전자 검사서비스에 대한 신뢰성과 책임성을 강화할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.