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신약 허가 상담 새로운 창구 ‘공식 소통채널’ 운영식약처, 의료제품 개발부터 허가까지 회의·상담 이력 관리…신약부터 순차적으로 확대 적용

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위한 새로운 소통창구를 마련해 상담절차를 개선했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이와 같은 내용의 새로운 상담방식인 ‘공식 소통채널’을 도입해 26일부터 시범 운영을 시작했다.

‘공식 소통채널’은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계이다.

종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다.

이번 ‘공식 소통채널’은 전문적인 상담이 필요한 ‘신약’부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다.

또한 새로운 심사방식인 ‘대면심사’를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 수 있다.

참고로 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다.

식약처는 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가‧신고‧승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는 데 도움이 되기를 바란다”며 “앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘의료제품 허가‧심사 공식 소통채널 운영 가이드라인’과 ‘질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼’은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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