식약처, 가이드라인 제·개정 채택 의결, MedDRA 사용 현황 공유
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 국제 의약품 규제와 관련해 가이드라인 제·개정 채택 의결, MedDRA 사용 현황 공유 등 ICH 정기 총회 결과를 공유했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 26일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회(2020년 11월 18일)에서 논의한 주요 내용을 발표했다.
이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행됐다.
ICH는 규제기관‧업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다.
이번 정기총회의 주요 논의 결과는 △ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 △환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 △국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다.
PFDD란 환자의 경험, 관점, 요구 사항 및 우선순위를 파악하고 약물 개발 및 평가에 의미 있게 통합 할 수 있도록 돕는 체계적인 접근 방식을 말하고 MedDRA란 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약 10만 개 용어)로서 현재 한국어를 포함해 14개 언어로 제공하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획”이라며 “내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다”고 밝혔다.
한편 ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의가 가능하다.