내년부터 종병과 병·의원 접수…별도 기준 충족·임상 연구 실시 위한 표준작업 지침서 필요
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 첨단재생의료법에 근거한 첨단재생의료실시기관 첫 공고가 상급종합병원을 대상으로 실시된다.
보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 지난 24일 밝혔다.
첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)를 뜻한다.
의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 우선 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 지정받아야 한다.
재생의료기관으로 지정 받은 이후에는 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 비로소 임상 연구를 실시 할 수 있다.
재생의료기관 신청 대상은 ‘의료법’ 제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이다. 다만 이번 지정 신청은 제도 초기 집중 신청수요를 체계적으로 분산해 의료기관들의 예측 가능성을 제고하고, 안정적인 지정업무 수행을 위해 상급종합병원부터 추진된다.
연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청을 할 수 있다. 정부는 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수체계로 전환할 예정이다.
재생의료기관으로 지정받기 위해서는 별도의 시설·장비·인력을 갖추어야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.
또한 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 교육 이수 기한은 내년까지다.
신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다. 이번 신청기간은 25일부터 3주간이다.
임을기 복지부 첨단의료지원관은 “이번 지정은 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 실시할 수 있는 첫 단계로, 복지부에서는 앞으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의, 임상연구비 지원 등 재생의료를 활용한 새로운 치료기술 개발을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
