서정숙 의원, 허가 규정 총리령에서 법으로 끌어올리는 개정안 발의…'자료제출의약품도 1+3으로 허가 제한해야'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 제네릭의약품뿐만 아니라 자료제출 의약품 또한 임상시험자료 사용 횟수를 제한하는 방안이 추진된다.
국민의힘 서정숙 의원(사진)은 지난 23일 이 같은 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표발의했다.
개정안은 공동 생동과 공동 임상에 대한 규정을 약사법에 만드는 등 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한하도록 했다.
현행 약사법은 의약품의 제조·판매·수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고만 있으며, 공동 생동과 공동 임상 등 품목 허가에 대한 규정은 총리령에서 진행된다.
이에 서 의원은“허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡하다”며 “현행 약사법의 입법 미비로 인해 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있는 실정”이라고 지적했다.
서 의원은 이어 “제약산업 육성 목표인 신약 개발 역량을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립돼 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있다”고 설명했다.
서 의원은 이번 법안을 통해 바이오제약산업 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소할 계획이다.
이번 약사법 개정안은 지난달 진행된 종합국정감사에서 서정숙 의원이 지적한 ‘자료제출의약품 1+3 허가규제’과 관련한 후속 입법조치로 풀이된다.
자료제출 의약품은 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품이다.
국감 당시 서 의원은 한 자료제출의약품이 공동개발을 통해 허가받았지만, 실제로는 한 기업이 다른 기업들에게 돈을 받고 허가를 같이 받았다고 지적한 바 있다. 특히 서 의원에 따르면 동맥경화용제인 아토젯정의 경우, 이 의약품의 자료제출의약품 중 한 품목은 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시한 것으로 알려졌다.
당시 서정숙 의원은 “현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출 의약품 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다”며 “이후 정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비중에 있다”고 밝힌 바 있다.