임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 의료기기 임상시험에 대한 안전한 수행과 시험능력 향상을 민원인안내서를 통해 지원한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 24일 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아 두어야 할 준수사항 등을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)’를 발간했다.
임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)란 임상시험 계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리‧안전‧복지를 보호하기 위해 임상시험기관 내에 독립적으로 설치하는 상설위원회이다.
이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간했으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영해 제작됐다.
주요 내용은 △의료기기 임상시험의 개요 △의료기기 임상시험 실시기준 △의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 △최근 의료기기 분야 개발 동향 △임상시험 고려사항 등이다.
‘의료기기 분야 개발 동향’에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구‧개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개했다.
식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포해 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 안내서 발간으로 의료기기 연구‧개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다”고 밝혔다.