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‘의료기기 품목갱신제’ 보완책 필요하다‘제2차 의료기기 미래전략포럼’서 기허가 제품 갱신일 부여, 품목 단종 이후 유지보수 등 문제제기

[의학신문·일간보사=정민준 기자]의약품과 마찬가지로 의료기기에 대해 허가 이후 정기적으로 안전성·유효성을 검토할 수 있는 의료기기 품목갱신제가 시행은 됐지만 기허가 제품에 대한 갱신일 부여, 품목 단종 이후 유지보수 관련한 사항 등 제도 보완이 필요하다는 의견이 제기됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 20일 서울 임피리얼팰리스 호텔에서 다가올 의료기기 미래에 대한 논의를 위한 ‘제2차 의료기기 미래전략포럼’을 개최했다.

안전평가 분과장인 스트라이커 김지연 상무가 의료기기 품목허가갱신제 등 ‘환자안전을 위한 의료기기 사후관리’라는 주제로 발표했다.

김지연 분과장은 “의료기기 품목갱신제 도입은 의료기기의 안전정밀 성능을 정기적으로 재검토할 수 있는 제도라는 부분에서 큰 의미 가 있다”며 "따라서 현시점에서는 어떻게 제도를 제대로 안착하고 성공적인 시행을 할 것인지에 집중해야 한다”고 강조했다.

이어 김 분과장은 “이와 관련해 산업계는 5년마다 관련 자료를 다시 제출하고 재검토하는 변화를 맞이해 기존 제품에 대한 유효기간은 2025년에 만료되는데 이후 어떻게 유효기간이 부여될지 구체적 사안 공유가 필요하다”며 “단종된 의료기기를 유지보수하는 제조업자를 위해서 혹은 의료기기 수리를 위해 수입통관에서 발생할 수 있는 제약을 미연에 방지하기 위해서 생산·수입실적이 없는 경우 품목 갱신을 하지 않더라도 허가에 대한 법적 효능이 지켜질 사항들을 만들어야 한다”고 지적했다.

성홍모 의료기기 안전평가과장

또한 김 분과장은 의료기기 환자안전관리에 관련해 “식약처가 준비하는 분쟁조정기구 마련 시 의료기기에 대한 인과관계 입증이 장기화되는 경우가 있을 수 있다”며 “또한 환자의 피해발생 시 의료기기는 수술이나 의료행위와 필수 불가결하게 연결돼 있어 복잡한 분쟁 발생 소지가 있는 만큼 이를 고려하는 피해구제제도로서 마련할 수 있기를 희망한다”고 말했다.

이에 성홍모 의료기기 안전평가과장은 “의료기기 폼목갱신제가 올해부터 시행됐지만 실제로 갱신이 발생하는 것은 2025년으로 약 5년 정도의 시간이 남아있어 제도를 정비할 시간은 충분하다”며 “기존 허가 제품들에 대해서는 2025년부터 2030년 사이에 30분기로 나눠서 최초 갱신일을 부여할 예정이고 갱신 시 제출 자료에 대해서는 업계와 추후 논의 후 결정할 것”이라고 대답했다.

성홍모 과장은 “생산·수입실적이 없는 경우, 갱신 품목 대상에서 제외되는 것이 원칙적”이라며 “다만 업계 현실을 고려해 허가증이 없어도 수리보수나 업데이트를 할 수 있도록 한다든지 생산·수입실적 예외 대상을 확대하는 방안도 고민해보도록 하겠다”고 덧붙였다.

성 과장은 “향후 갱신제 시행에 대해서는 미래전략포럼을 통해 갱신제 분과와 같은 소통 창구를 마련해 업계와 논의를 진행하려고 계획 중이다”라고 마무리했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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