남기창 교수, ‘의약품 안전관리자’ 같은 역할 필요…의료기기 사이버보안 중요도 높아져
[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19로 인해 의료기기에 대한 관심이 집중되는 가운데, 의료기기 단종 이후까지 규제의 연속성이 유지되도록 전주기에 대해 안전관리가 필요하다는 의견이 제기됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 20일 서울 임피리얼팰리스 호텔에서 다가올 의료기기 미래에 대한 논의를 위한 ‘제2차 의료기기 미래전략포럼’을 개최했다.
첫 세션에서는 정책총괄 분과 발제를 맡은 박선주 분과원은 “의료기기 전주기 관리 규제의 연속성”이라는 주제로 발표했고 허가심사 분과 발제는 이진휴 허가심사 분과장이 맡아 ‘의료기기 허가 심사 혁신방안 논의’에 대한 결과를 발표했다.
우선 박선주 분과원은 “의료기기의 정책은 환자에 대한 안전성 확보되는 방향으로 변화해 왔다”며 “안전성뿐만 아니라 산업적 측면에서도 국내 의료기기는 시장 규모가 약 7조 8000억 원으로 2018년(6조 8179억 원) 대비 14.5%가 증가했으며 고속 성장세를 유지하고 있다”고 말했다.
박선주 분과원은 “현재 의료기기 전주기 관리가 이뤄지고는 있지만 ‘허가증 갱신제’ 등 전주기 안전관리를 위해 합리적 운영이 필요하다”며 “의료기기는 개발부터 단종 이후까지 관리가 필요하고 의약품과 다르게 의료기기는 제품 특성 상 변경이 빈번하게 발생하기에 규제의 연속성이 단종 이후까지 연결돼야 한다”고 설명했다.
이에 대해 삼성서울병원 복혜숙 팀장은 “의료기기 전주기 안전관리를 위해서는 의료기기 임상 설계 단계부터 최종 사용자인 환자의 안전성 부분을 반영해야 한다”며 “허가를 위해 유효성을 위해 임상을 진행했을 때 품목허가를 받아도 현장에서 사용이 어려운 상황도 발생한다”고 우려했다.
동국대의료원 남기창 교수는 “현재 의료기기에 대한 재심사 혹은 재평가 제도와 같이 사후관리 제도가 있지만 갱신 제도는 유효기간 설정이 분명치 않아 실효성이 없다”며 “의료기기 품목허가 갱신제도에 대한 올바른 대응을 위해 ‘의약품 안전관리자’와 같은 역할도 고려할 필요가 있다”고 주장했다.
이진휴 분과장은 “첨단 혁신제품에 대한 인허가 규정, 국내 의료기기 제조 산업의 경쟁력 확보 방안 등을 중점을 받아 논의를 진행했다”며 “미국FDA 최초 허가 이후 디지털 치료기기가 등장했고 이에 대한 개념 및 허가심사체계가 가이드라인 발간을 통해 마련됐다”고 허가심사 발제를 시작했다.
이진휴 분과장은 “4차 산업혁명에 따라 개인 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있는 것에 비해 맞춤형 의료기기 사전·사후관리를 위한 세부절차가 미비하다”며 “이에 따른 논의로 환자 안전성에 대한 전주기적 제도 개선의 필요를 제안했는데 논의 결과로 제조의 주체, 허용대상품목, 허가절차 등 맞춤형 의료기기 형태 다변화를 위한 사전·사후관리 체계가 마련됐다”고 덧붙였다.
이어 그는 “의료기기가 발전할수록 첨단제품인허가 규정에 사이버 보안에 대한 인정 기준 확보가 필요하다”며 “현재는 시행 초기로 나라마다 규정이 미흡해 기준에 대한 가이드라인 설정이 구체적으로 필요하고 국제조화 차원에서 국내 인정 기준에 대한 공유도 필요하다”고 설명했다.
이에 홍충만 첨단의료기기과장은 “의료기기가 초기에는 하드웨어 중심이었다면 현재 소프트웨어 중심으로 변하고 있다”며 “소프트웨어가 중심이라면 궁극적으로 사이버보안이 핵심인데 식약처는 작년에 사이버보안 관련 가이드라인을 발간했지만 코로나19로 인해 홍보가 부족했고 따라서 올해 말부터 가이드라인을 홍보할 수 있도록 노력과 더불어 사례집 또한 준비할 예정”이라고 대답했다.