[의학신문·일간보사=김민지 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스<사진>는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수했다고 전했다.

SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달한다. 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 전했다.

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