복잡한 제품 전달 시스템으로 인해 자발적 포기
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 보스톤 사이언티픽이 세계적으로 로터스 엣지 경피적 대동맥판막 치환 시스템의 자발적 회수를 결정했다.
이에 따라 세계에서 모든 미이용 로터스 엣지 판막 재고는 즉시 회수되며 관련 마케팅, 제조, R&D 활동도 전면 중단된다.
이에 대해 보스톤 사이언티픽은 오로지 제품의 전달 시스템과 관련된 복잡성 때문이라고 발표했다.
즉, 제조도 어렵고 기술적 개선이 필요하며 지금까지 시장의 도입률로 봤을 때 투자 중단이라는 어려운 결정을 내릴 수밖에 없었다는 설명이다.
단, 현재 로투스 엣지 판막을 이식받은 환자에 대한 안전성 문제는 없다고 보스톤 사이언티픽은 덧붙였다.
이는 작년 미국에서 수술 위험이 높은 대동맥판협착에 승인을 받았으며 앞서 2017년에도 판막 연결 핀이 조기에 풀려 리콜된 바 있다.
작년 로투스의 총 매출 6000만달러였으며 이번 결정으로 인해 세전 회계 비용 약 2억2500만~3억달러가 발생할 것으로 보스톤 사이언티픽은 내다봤다.
대신 보스톤 사이언티픽은 과거 스위스의 시메티스 인수를 통해 얻은 자가 확장 어큐레이트 네오2 대동맥판막 시스템 등 다른 고성장 분야에 집중할 계획이라고 밝혔다.
이와 관련, TAVR의 시장 가치는 2024년까지 70억달러로 전망되는 가운데 근래 메드트로닉과 에드워즈 라이프사이언시스의 TAVR 제품도 저위험 환자에 대해 확대 승인을 받으며 더욱 격차를 벌린 바 있다.
김자연 기자
nature@bosa.co.kr