52주 분석 결과 발표…오리지널 의약품과 비교 연구 통해 임상의학적 동등성 확인
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)’의 임상3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.
SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.
SB11의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6천억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.
이번에 발표한 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과이다.
삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness)의 변화를 측정했다. 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 “이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.