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미국 FDA '특허만료 452개 의약품' 목록 발표307개는 사전논의 없이 바로 ANDA 신청 가능

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 제네릭 허가 없는 특허만료 목록에 지난 6월까지 총 452개 의약품이 올랐다고 최근 파마콤파스가 밝혔다.

미국 FDA는 경쟁이 적은 제네릭 시장에 신규 제네릭 개발 및 신청을 촉진하기 위한 노력으로 6개월마다 이 목록을 발표하고 있다.

이에 따르면 6월에 업데이트된 목록의 총 452개 가운데 307개는 사전 논의 없이 바로 제네릭품목허가(ANDA) 신청을 받을 수 있는 파트 I에 들어갔다.

이에 비해 136개는 제네릭 개발 및 허가가 법적, 규제적, 과학적 문제를 일으킬 수 있기 때문에 신청 전 사전 논의가 필요한 파트 II에 들었다.

덧붙여 부록으로 작년 12월 직전 목록 발표 이래 허가된 9개 ANDA가 목폭에 포함됐다.

아울러 이전 발표 목록 가운데 69개는 새로운 목록에서 빠진 반면, 그 후에 특허가 만료된 에스오메프라졸 마그네슘 서스펜션, 도세탁셀 등 25개가 새롭게 추가됐다고 파마콤파스는 밝혔다.

올 초에는 특히 지난 2015년 가격을 폭등시켜 사회적으로도 물의를 일으킨 오랜 톡소포자충증 약 다라프림(Daraprim, pyrimethamine)의 제네릭도 처음 허가돼 주목을 받은 바 있다.

제네릭 허가 없는 특허만료 목록 중 10대 제형

제형별로 전체 목록 중 158개가 주사제로 가장 많았고 84개가 타블렛, 캡슐, 변경 방출 제형 등 경구 고형 제형이었으며 솔루션도 61개 있었다.

이밖에 FDA가 제네릭 경쟁을 높인 대표적 예로 화이자의 레바티오가 꼽혔다. 이는 비아그라와 같은 성분의 폐동맥 고혈압 치료제로 재작년 미국에서 매출 2억2700만달러를 기록했다.

그러나 작년 5월 첫 제네릭이 나온 뒤 현재 7개 제네릭이 허가됐으며 화이자의 작년 매출은 1억4400만달러로 37% 하락했다. 

 

 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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