식약처, 3D 프린팅 ‘코발트크롬 인공관절’ 허가심사에 관한 민원인지침서 발간
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 가이드라인 발간을 통해 신소재 3D 프린팅 기반 인공관절에 대한 연구·개발을 지원한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가‧심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)’으로 최초 발간했다.
이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 △허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 △인공관절 품목분류 등이다.
‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.
현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말은 36건이고 고분자 17건이다.
식약처 의료기기안전관리시스템에 따르면 3D 프린터 의료기기 허가는 2008년 2건을 시작으로 2017년 21건으로 크게 증가해 현재까지 매해 20건 이상 허가가 진행되고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하는 노력을 하겠다”고 밝혔다.
한편 자세한 사항은 평가원 홈페이지→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.