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식약처, '백색입자 백신 안전ㆍ효과 문제 없어도 폐기' 논란 예상27일, 독감백신 백색입자 시험결과 발표…백색입자 없는 회수 백신도 ‘폐기하겠다’
식약처 전경

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처가 백색입자가 발견된 백신을 포함, 자진 회수된 백신 전량에 대해 ‘안전성·효과성에 문제가 없어도 폐기하겠다’는 입장을 밝혀 향후 논란이 예상된다.

 지난 27일 식품의약품안전처가 진행한 ‘독감백신 백색 입자 시험결과 브리핑’에서 양진영 식품의약품안전처 차장은 “자진 회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다”고 밝혔다.

 양진영 차장은 회수 및 폐기의 논리로 국민 불안감을 들었다. 양 차장은 “백신에 대한 국민적인 불안감 등을 제거하기 위해 업체로 하여금 자진 회수토록 진행했다”고 설명했다.

 이같은 발표는 식약처가 회수된 백신에 대한 안전성·유효성이 문제없다고 발표한 내용과 전면 배치된다.

 식약처는 브리핑을 통해 “백색입자와 관련하여 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 해당 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다.

 이에 대한 근거로 식약처는 세계보건기구(WHO)의 표준품과 비교해 항원 함량 시험을 한 결과 기준에 적합했던 점, 토끼를 이용한 독성시험 결과 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없어 백색입자에 대한 안전성을 확인함 점을 내세웠다.

 이렇듯 안전성·유효성이 확인됐음에도 식약처는 ‘자진회수된 백신은 폐기하겠다’는 입장이다. 명분은 ‘안전하지만 접종받는 국민들의 불안감 제거 차원’이라는 논리다.

 심지어 회수된 백신 중에선 백색입자가 발견되지 않은 2개 로트도 포함돼있다. 국가예방접종 백신으로 분류돼있으며, 20만 도즈 가량으로 알려졌다.

 이같은 조치는 사실상 ‘초법적인 조치’여서 향후 논란이 예상된다. 약사법에 따라 문제가 생긴 제품에 대한 회수 조치와 행정처분은 가능하다. 하지만, 문제가 없는 백신에 대해 업체가 자진 회수했다고 폐기해야한다는 약사법 근거조항은 없다.

 이와 관련, 법조계에서도 사태를 유심히 살피고 있는 것으로 알려졌다. 한 법조계 관계자는 “법리를 따져봐야겠지만 정부를 상대로한 소송 및 승소 가능성이 충분하다”고 밝혔다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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