보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
제네릭의약품 품질신뢰성 확보 위한 재평가 추진식약처, 2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목 알림

[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 제네릭의약품 재평가를 실시한다.

식약처 전경

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이를 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다.

생물학적동등성 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시하는 제도다.

이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가가 진행된다.

식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치 된다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 1차로는 판매업무 정지 2개월, 2차로는 판매업무 정지 6개월, 3차로는 허가취소 행정처분을 받게 된다.

식약처 관계자는 “이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대한다”며 “품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

정민준 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top