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작년 대비 동일성분 묻지마 제네릭 3000개 허가평년 대비 3배 증가량, 2019년 2만 833개 2020년 2만 3521개…‘1+3 공동생동’ 필요성 재차 언급

[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부의 제네릭 의약품 규제 도입 발표 이후 한개 성분에 60개 이상 몰리는 일명 ‘묻지마 제네릭’ 허가가 급증한 것으로 나타났다.

최근 건강보험심사평가원이 발간한 ‘급여의약품청구현황’에 따르면 올해 동일성분 제네릭의약품 허가 품목 수가 2019년 대비 약 3000개가량 급증했다.

구체적으로 살펴보면 2020년 1월 1일 기준 제네릭의약품 허가 성분 수는 4348개이며 품목 수는 2만 3521개이다. 2019년 1월 1일 기준 제네릭의약품 허가 품목 수가 2만 833개인 것에 대비해 3000개가량이 증가한 셈이다.

2016년부터 매년 1000개가량 증가한 것에 대비해 3배나 허가 사례가 증가한 것이다.

이와 같은 급격한 증가는 2019년 상반기에 공개된 보건복지부와 식품의약품안전처의 제네릭의약품 관련 제도 개정공고 때문으로 분석된다.

보건복지부는 2019년 3월 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.

개편안은 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다는 것이다.

기준요건을 모두 충족하면 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.59%로 산정된고 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

식품의약품안전처는 다음달인 2019년 4월 공동생동 제도의 단계적으로 폐지하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사규정’ 일부개정안을 행정예고했다.

개정 내용은 1년이 경과한 2020년 하반기부터 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개인 ‘1+3 공동생동 제도개선’을 시행하고 이후 4년 후인 2023년 하반기에 공동임상을 완전 폐지한다는 것이다.

많은 제약사들이 두 가지 규제가 시행되기 전 최대한 많은 제네릭을 허가받으려는 결과가 갑작스런 묻지마 제네릭의약품 허가 증가로 이어진 것이다.

제네릭 난립을 막기 위한 복지부와 식약처의 이와 같은 노력은 지난 4월 규제개혁위원회에서 ‘1+3 공동생동’ 철회 권고를 내리면서 비행기 한쪽 날개가 사라진 꼴이 됐다.

하지만 최근 국정감사를 통해 ‘1+3 공동생동’ 재추진 논의 등 제네릭 난립을 막기 위한 다시 목소리가 커지고 있다.

한편 지난 13일 보건복지위원회 국정감사에서 이의경 처장은 “현재 식약처는 규정에 따라 동일 성분인 경우 생동성 시험으로 제네릭 의약품 허가를 진행하고 있다”며 “이전 ‘1+3 공동생동’ 제안은 경쟁제한 조치로써 건의했었고 제네릭 난립에 대해 다시 한번 ‘1+3 공동생동’을 심도 있게 논의하겠다”고 대답하기도 했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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