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복막투석 카테터 공급 불안 조짐, 제2의 고어 사태 우려?필수의료기기 신청 후 도입까지 평균 3~4개월, 긴급 표현 무색…사용자 기반 ‘감시’ 기능도 제한적

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 말기신부전 환자는 신대체요법인 복막투석, 혈액투석, 신장이식 중 한 가지 요법을 시행해야 한다. 제때 치료를 시행하지 않는 경우 생명을 유지하기 어렵기 때문에 환자의 생명 연장을 위해서 필수적인 치료이다. 복막투석을 시행하기 위해서는 외부에서 투석액을 주입할 수 있도록 환자 복강 내에 카테터를 삽입이 필요하다.

문제는 복막투석 카테터처럼 필수적인 의료기기를 공급하는 공급사가 극히 제한적일 경우, 기업이나 시장 상황에 따라 언제든 공급이 불안정해질 수 있다는 것이다.

21일 국내 대학병원을 중심으로 복막투석 카테터 공급이 불안정해질 수 있는 상황이 포착되고 있어 우려가 커지고 있다. 고어가 국내 철수 의사를 밝히면서 소아 심장병 수술을 위한 인공혈관 공급 정상화를 위해 정부와 의료계 그리고 환자들이 안정화를 위해 발 벗고 나섰던 사태가 재현될 수 있다는 우려다.

앞서 의약품의 경우에는 국가필수의약품 안정공급에 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위해, 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급협의회를 두도록 하고 있다. 그러나 의료기기의 경우 필수적이거나 대체제가 없는 의료기기의 안정적인 공급을 위한 책임기관이나 법령이 아직까지는 임시이거나 적용 전인 상황이다.

이에 더불어민주당 김상희 의원은 지난 9월 필수의료기기 안정공급을 위한 의료기기안정공급협의회 설치 내용을 담은 의료기기법 개정법률안을 발의한 바 있다.

식품의약품안전처는 의료기기의 안정적인 공급을 위해 올해 4월 의료기기법의 시행규칙을 개정, 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기의 수입이 중단될 경우 중단량과 일정을 식품의약품안전처장에 보고하도록 개정했으나 유예기간을 거친 후 내년 10월부터 시행될 예정이다.

이외에도 식약처에서는 지난해 6월부터 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급에 관한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고, 의료기관 등으로부터 희소·긴급도입 필요 의료기기의 수요 조사를 실시한 후 계획을 수립해 공급하도록 체계를 마련했다.

한국의료기기안전정보원은 소아·희귀·난치질환자 등에 필수적으로 사용되나 국내에 대체품이 없어 긴급히 수입·공급이 필요한 의료기기 또는 국내 공급이 불안정하거나 중단된 의료기기들이 안정적으로 공급될 수 있도록 현장 수급현황을 상시 모니터링하는 역할을 담당한다.

하지만 의료기기업계 관계자는 “희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급받고자 하는 의료기관이나 환자는 식약처 산하 한국의료기기안전정보원에 신청 후 도입이 되더라도 평균 3~4개월, 길게는 6개월의 기간이 소요돼 긴급이라는 표현이 무색할 정도”라며 “감시 기능 역시, 의료기기 사용자 신청을 기반으로 하다 보니 제한적일 수밖에 없다”고 설명했다.

이와 같은 상황에서 내년 10월 개정된 의료기기법이 시행되기 전까지는 필수·희소 의료기기 공급이 중단돼도 의무적으로 보고하거나 이를 적극적으로 감시하는 기능이 부재하다고 볼 수밖에 없다. 복막투석 카테터 공급 건 역시 의무 보고와 감시기능의 ‘공백’에 빠지게 될 수 있다는 것.

특히 이번 복막투석 카테터 같은 경우에는 관련 업체의 행정처분으로 인한 판매중지로 공급불안정이 예견될 수 있었던 상황이기에 아쉬움이 남을 수밖에 없다는 지적도 나온다.

A대학병원 간호사는 “환자의 생명연장과 관련된 치료재료가 최악의 경우 시행규칙이 적용되는 내년까지 공급불안정에 대한 우려를 이어가게 될지도 모르는 상황인데 결국 제대로 된 공급이 중요하다"며 "부디 우려에 그치길 바라며 시기가 중요한 복막투석 환자들이 투석 치료를 시작하지 못하거나, 치료가 중단되는 등의 희생이 따르지 않기만을 바란다”고 밝혔다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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