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수입의약품 사전 GMP 실태조사→서류 대체식약처, 코로나19 장기화 따른 한시적 시행 공지

[의학신문·일간보사=김민지 기자] 식품의약품안전처가 한시적으로 수입의약품 사전 GMP 실태조사를 서류로 대체한다.

20일 제약업계에 따르면 최근 식약처는 공문을 통해 수입의약품 사전 GMP 평가 개편방안에 대해 공지했다.

공문에 따르면 식약처는 생물학적제제와 한약제제를 제외하고 DMF 민원을 포함한 해외제조소 사전GMP 실태조사 대상 민원의 경우, 서류평가 결과에 따라 적·부를 판정하겠다는 방침이다. 

앞서 식약처는 코로나19 상황 종료까지 한시적 사전 GMP 평가방안을 마련, 해외 규제당국 실사보고서 등을 제출하는 경우 서류평가를 실시하고 실태조사를 면제한 바 있다.

먼저 1차 평가방안 개선을 살펴보면 제제나 제조소 특성 및 국가에 제한없이 PIC/S 보고서를 제출할 경우 현장 실태조사를 생략하고 서류평가를 실시했다. 다만, 실태조사(생략불가) 민원의 경우 올해 말까지 협의기한을 연장해 코로나19 상황 종료 후 현장 실태조사를 실시하기로 했다.

이어 지난 7월 2차 평가방안이 마련됐다. 코로나19 상황 장기화에 따른 것이다.

2차 방안의 내용은 1차 방안에 따라 실태조사 대상으로 분류된 민원 중 추가자료를 요구해 적절한 경우 실태조사를 생략하도록 했다. 

다만 식약처는 코로나19가 장기화되면서 자료 미제출 품목 누적 현상 및 상황 장기화에 따른 민원처리 기한 연장에 대한 불만제기 가능성을 고려했다.

이에 따라 식약처는 개편방안을 마련해 PIC/s 보고서 등 미제출 품목을 포함한 전체 품목에 대해 서류평가를 실시할 계획이다. 실태조사 대상품목은 약사법 제 69조5에 따라 '해외제조소 사후 실태조사 대상 업체'로 우선 선정한다.

전면 서류검토 진행에 따라 제조원 실태조사 시 확인을 사유로 제출하지 않는 GMP 평가 필수 자료(11종 자료 등) 역시 미제출이 허용되지 않는다.

김민지 기자  mjkim@bosa.co.kr

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