식약처, 보툴리눔 제제 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 및 잠정 제조·판매·사용 중지
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡스에게 해당 품목허가 취소 등 행정처분을 진행하고 제품 회수·폐기를 명령했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 2020년 10월 19일 자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.
식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.
회수·폐기 대상은 메디톡신주(50･100･150･200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위다.
식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.
품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등이다.
아울러 식약처는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
행정처분 예정 품목은 메디톡신주 50･100･150･200단위, 이노톡스주, 코어톡스주 등이다.
식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.
식약처 관계자는 “해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정”이라며 “의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 주길 바란다”고 당부했다.