손부위통증 개선, 욕창환자 창상회복, 백반증 개선 패치, 피부주름 개선 광패치 등
[의학신문·일간보사=차원준 기자] 광주연구개발특구에 소재한 링크옵틱스가 전임상을 마치고 국내대학병원과 본임상을 4건이나 동시 진행하고 있어 주목받고 있다.
국내외 의료기기 인허가 추세는 전임상(세포 및 동물 실험)과 본 임상을 통한 유효성 및 안전성의 검증이 점차 강화되고 있으며, 해외 인증 획득을 위해서 임상 및 관련 논문이 필수로 되어가는 상황에서 국내 의료기기 기업들도 개발과정에서 많은 시간과 비용을 투자하고 있다.
링크옵틱스가 지난 2년간 전임상을 마치고 이번 본임상으로 실시하는 분야는 초소형 인공 광원 (Photonics)을 이용한 웨어러블 헬스케어 제품군과 치료 분야에 적용되는 기술이다.
먼저 가톨릭관동대 국제성모병원 성승용 교수팀(정형외과)과 수부건막염(손부위통증) 환자를 위한 통증 및 강직도 개선으로, 인원수 120명으로 2년 기간이다.
단국대병원 욕창환자 관리 TF 임남규 교수팀(성형외과)과는 경도 욕창 이환 환자를 대상으로 창상 회복에 대한 안전성 및 유효성을 평가에 인원수 40명으로 기간은 2년이다.
가톨릭관동대 국제성모병원 김보욱 교수팀(기술지주)과는 백반증 개선을 위한 웨어러블 패치 유효성 및 안전성 평가로 인원수 50명에 기간은 1년이다.
전남대병원 이지범 교수팀(피부과)과 피부 주름개선을 위한 광패치 유효성 및 안전성 평가로 인원수 30명에 기간은 1년이다.
링크옵틱스는 이처럼 총 4건에 총 240여명을 대상으로 본 임상을 진행하고 있는 가운데 대부분 환자들에게 매우 유용한 기술로 평가받고 있어 임상후 제품화에 기대가 크다.
최용원 대표는 "작년부터 문제가 된 이미용 목적의 LED 마스크의 경우 안전성과 유효성이 검증되지 않은 일부 제품들로 인해 한국 K-뷰티에 대한 국내외 소비자 신뢰가 손상되었다"고 밝혔다.
이어 "다행히 정부에서 안전성 표준 규격을 마련하였고 향후 보다 많은 기업들이 안전성과 유효성 검증을 통해 제품을 출시해서 고객의 신뢰를 구축하는 것을 가장 중요하게 생각하고 있다"며 "시간이 걸리더라도 의료 레벨에서 검증된 제품을 통해 헬스케어 및 의료기기 제품화에 노력하겠다"고 의지를 보였다.
한편 링크옵틱스는 지난 2004년 설립되어 광(光)을 이용한 항노화 기술보유(첨단기술기업 제145호)로 지정된, 의료 분야에 98건의 특허를 보유하고 있는 광의료 전문기업이다.
피부과에서 사용되는 저출력 광선조사기 벨라룩스(의료기기2등급)는 서울대 및 전남대 피부과와 3년간 임상을 통해 제품화를 하였으며, 저출력 광선조사기분야 (LLLT)에서 유효성과 안전성의 검증을 위해 모든 개발 제품에 임상을 진행해 오고 있다.