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제네릭 3배치 자료 제출 의무화에 제약계 찬반 비등식약처, “의지있는 기업들이 의약품 허가받아 제네릭 대한 품질 강화로 신뢰 회복 기대”
업계, “일손 증가와 의약품 처분 문제 발생”…"사전에 의견 조율 끝난 문제"

[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 제네릭 의약품에 대한 3개 제조단위(배치)에 대한 자료를 의무적으로 제출하도록 한 것에 대해 제약 업계 내에서 ‘불필요한 업무가 가중될 것’이라는 우려의 목소리가 나오고 있다.

기사와 무관

일각에서는 의약품의 제조판매에 대한 품목허가 신청 요건 강화에 대해서 사전에 정부와 업계 간에 조율이 끝났기 때문에 문제없다는 의견도 제기됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다.

앞서 지난 2019년 11월 18일 식약처는 이번 개정과 관련해 의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건을 강화하고 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 입법예고를 한 바 있다.

식약처는 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’ 사건을 계기로 제네릭 의약품의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성 제기돼 규제를 개정했다.

2019년 11월 18일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고 

주요 내용은 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’ 자료 제출이 면제됐으나 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화한다는 것이다.

이는 실질적 생산을 기본 조건에 내세워 단순히 품목 허가만 받는 것이 아니라 판매와 영업의 의지가 있는 업체에게 무게를 실어준다고 분석된다.

식약처 관계자는 “이전에는 생산없이 서류상으로만 허가받은 제네릭 의약품이 많이 존재했다”며 “이와 같은 규제 도입으로 의지가 있는 기업들이 실질적으로 의약품을 만들고 허가받아 제네릭 의약품에 대한 품질이 강화돼 신뢰를 회복할 수 있길 바란다”고 말했다.

식약처의 이같은 조치를 놓고 제약업계에서는 찬성과 반대의 양분된 목소리가 나오고 있다.

이에 제약업계 관계자는 “회사 입장에선 일손도 많이 가고 3배치(제도단위)를 했을 때 의약품을 버려야 될 상황도 존재한다”며 “제네릭의약품 품목이 많다 보니 정리 개념에서 규제를 도입한 것은 알지만 회사는 회사의 입장이 있다”고 어려움을 토로했다.

이와 반대로 제약업계 관계자는 “3개 제조단위에 대한 자료 제출은 사전에 의견 조율이 끝난 것으로 알고 있는데 왜 이제 와서 부담이라는 소리가 나오는지 모르겠다”고 의문을 표현했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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