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지난해 총 538건 임상시험중 사망 관련 약물 이상반응 36건고영인, “임상시험 중 이어질 수 있는 위험에 대한 안전점검 철저히 대비해야”

[의학신문·일간보사=정민준 기자]임상시험이 작년 한 해에만 총 538건의 임상시험이 이뤄진 가운데 약물의 이상반응으로 사망에 이른 참여자가 총 36명에 이르는 것으로 나타났다.

▲최근 5년간 식약처에 통보된 약물 이상 반응 현황

* SUSAR 보고 건수는 2020년 6월 30일 기준으로 작성된 것으로 해당 건과 관련된 추적보고가 계속되고 있는 점을 감안하면 향후에도 보고 건수나 보고 내용 등이 변경될 수 있음

고영인 더불어민주당 국회의원(안산단원갑)이 식약처로부터 제출받은 ‘최근 3년간 임상시험 현황’에 따르면 식약처에 통보된 약물 이상 반응 중 사망으로 분류되는 이상이 총 36건이었다.

고영인 의원은 “최근 한국의 의약품 임상시험이 급증하면서 안전성 문제를 해소하기 위한 제도적 대안 마련이 시급하다”고 밝혔다.

▲최근 5년간 실시된 임상시험의 허가 현황

특히 제약사 주관 임상시험은 2017년 476건 대비 52건, 총 11%p 증가한 538건으로 나타났는고 임상 참여대상 수는 12만 여명으로 이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준이고 서울은 단일 도시 중 세계 1위로 가장 많은 임상 시험을 하는 도시로 알려져 있다.

하지만 부작용의 발생과 관련해 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고를 할 때까지 기다리는 일 밖에 할 수 없다.

연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길은 없기에 문제가 크다고 고영인 의원은 지적했다.

특히 임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 돼있기 때문에 이상반응이 중간에 누락되거나 축소‧은폐할 유인 등 기관의 이해관계에 얽매일수 밖에 없다는 지적이 꾸준하게 나왔다.

고영인 의원은 “약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일밖에 못 한다”며 “적어도 사망으로 이어진 시험에 대해서는 추적 보고가 아닌 추적조사를 실시함으로써 임상시험에 대한 안전성과 투명성을 확보할 필요가 있다”고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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