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제네릭 약가협상, 공급의무 이행에 방점건강보험공단, 공급, 품질 안정 위한 제네릭 등 산정대상약제 협상제도 설명회 개최
회사 통제 어려운 예외적 경우 제외하고 약품 공급의무 강화

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 제네릭 등 산정대상약제에 대한 약가협상이 시행된 가운데, 회사의 통제가 어려운 예외적 경우를 제외하고는 품질관리 및 공급의무 이행이 더욱 강화될 전망이다.

박종형 국민건강보험공단 제네릭약가협상부장은 15일 공단의 산정대상약제, 조정대상약제 협상제도 설명회에서 이 같이 밝혔다.

공단은 지난 8일부터 제네릭의약품 등의 공급안정 및 품질관리 등을 위해 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시하고 있으며, 산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무처리지침인 '약가협상지침'을 개정했다.

지난 2018년 발사르탄 및 2019년 라니티딘에서 NDMA가 검출됨에 따라 협상 없이 등재되는 제네릭의약품 등에 대해서도 사전, 사후관리의 필요성이 증가함에 따른 것이다.

이번 설명회는 관련 내용에 대한 제약사들의 이해를 돕기 위한 취지로 개최됐다.

개정된 '약가협상지침'에 따르면, 제네릭의약품 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함됐으며, 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전에 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다.

또, 기등재 약제 중 직권결정 및 조정대상 약제의 경우 회사가 자진인하 하는 경우도 협상 절차를 따르며, 상한금액 재평가, 제네릭 등재시 오리지널 의약품, 퇴장방지 의약품이 협상절차를 따르게 된다. 다만 실거래가 조사, 약사법 행정처분 등은 그대로 협상없이 조정된다.

협상 절차를 구체적으로 살펴보면 사전협의 신청서는 신청인별로 협상할 수 있다. 공단이 협상을 진행할 때는 약제별로 협상을 진행할 수 있으며, 산정대상약제는 같은 달에 신청하는 경우가 있을 수 있음으로 묶어서 협상을 진행하는 것이 효율적이라고 박종형 부장은 밝혔다.

또한 신약 협상과 달리 산정대상약가협상시에는 협상약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항, 안전성 유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항, 경제성 평가자료 제출 생략 약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항, 비밀유지의무에 관한 사항, 그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 요양급여 및 건강보험재정관리 등을 위해 필요한 사항들을 협의해 나가야 한다.

협상 통보는 복지부장관의 협상 명령 이후 공단과 제약사간 일정을 협의해 협상을 진행한다. 필요시에는 추가 협상 또는 실무협상을 진행하게 된다.

박 부장은 약제 특성별 협상 절차에 대해서도 설명했다. 제네릭, 개량신약, 복합제, 함량 및 제형 추가 등 산정방식 등재약제의 경우 심평원의 공단 통보 이후 사전협상이 진행되며, 이 과정을 최대한 활용해 건강보험정책심의 위원회까지 빠른 상정이 되도록 할 예정이다. 박 부장은 사전협의 기간이 길게는 두 달에서 40일 정도가 걸릴 것으로 봤다.

기 등재된 조정대상 약제 중 최초 제네릭, 복합제, 개량신약 등재 시의 오리지널 의약품은 심평원이 산정결과를 통보할 때 오리지널 회사에도 통보를 하는 방식으로 진행된다. 이후 회사가 재평가 요청을 심평원에 하면 그 다음달에 건정심에 상정되는 것이 일반적인 경우로 진행된다.

사전협의는 심평원이 통보하는 시점에서 공단에서 사전협의 안내문이 나가며, 회사가 사전협의 의향이 있을 경우 진행되며, 조금 늦게 진행되길 원할 경우 거기에 맞출 수도 있고 사전협의를 원하지 않을 경우 실시되지 않을 수도 있다.

협상 기간과 관련해서 박 부장은 “오리지널의 협상 기간은 통상 60일 이내인데 60일을 다 쓸수는 없고 약가인하지연을 방지하기 위해 짧은 기간동안 협상을 수행하고 사전 협의를 통해 미리 조율하는 것이 좋을 것으로 본다”고 말했다.

다만 박 부장은 기 등재된 조정대상 약제 중 사용범위가 확대된 약제의 경우는 다양한 케이스들이 나올 것으로 전망했다. 박 부장은 “심평원이 회사한테 통보할 경우 정식 통보는 약평위 통과 이후일 것이며, 다양하게 사전협의기간이 길어질 수 도, 짧을 수도 있다”면서 “케이스별로 사전협의 기간을 확보하기 위해 조율하고 있다”고 설명했다.

이어진 질의응답에서 박 부장은 예상청구액별 협상대상 여부를 설명했다. 15억 미만의 약제의 경우 협상이 제외되며, 15억 이상 100억미만의 약제는 산정대상약제협상 대상이다 100억이상 약제의 경우가 약가협상 대상이다. 또한 기 체결 계약이 있고 약제 특성의 변화가 업을 경우 기존 계약으로 갈음이 가능하다.

또한 보험급여가 적용되는 동안 약제 공급이 원활하지 못할 경우 업체는 공단에 미리 알리고 환자보호방안 등에 대해 상호협의해야한다.

동일 제제개수가 적거나 특성상 원활한 공급이 더욱 필요한 경우에는 추가 의무를 준수해야하며, 타업체의 동일제제 제품이 존재하며 공급차질이 발생하지 않는 경우에는 추가의무에서 제외가 되지만, 이 경우 환자가 다른 동일제제 제품을 사용하더라도 심각한 부작용 등 안전상 우려가 없음을 업체가 임상의 소견을 통해 입증해야 한다.

다만 원료수급, 노사분쟁 등 회사에서 통제하기 어려운 사유로 공급 중단시에는 벌칙의 예외로 적용이 된다.

박 부장은 “제조소의 가동중단 또는 폐쇄로 인한 경우 인허가 정지 또는 취소 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생한 경우에 대해 예외를 적용한다”면서 “업체는 사유와 기간을 공단에 미리 알리고, 환자보호방안 등에 대해 상호 협의를 마쳐야 예외가 적용된다”고 설명했다.

이 밖에 산정대상 약제에 대한 해외 공급 상황 보고 의무는 부여되지 않으며, 자료제출이 타 기관과 중복되는 것과 관련해서는 유관기관간 업무협의 중이고 기관간 자료 공유를 통해 중복제출 행정업무를 줄여나갈 것이라고 박 부장은 밝혔다.

아울러 코로나19로인한 사회적 거리두기와 관련해 박 부장은 “거리두기 2단계 수준에서는 가급적 비대면 협상을 진행할 것이고, 화상협상시 온나라 이음시스템을 이용 예정에 있다”고 덧붙였다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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