진흥원, 미국 IND(임상계획) 및 NDA(신약허가) 세미나 개최…"FDA 다양한 목적으로 IND 있어야"

[의학신문·일간보사=정민준 기자]국내 제약기업들이 미국 제약시장 진출을 위해서 미FDA에 대한 임상계획(IND) 관련 내용을 숙지해야 한다는 의견이 제기됐다.

한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 지난 12일 재미한인제약인협회와 함께 국내 제약기업들의 미국 제약시장 진출 지원을 위한 공동 세미나를 개최했다.

‘미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략’이란 주제로 열린 이번 세미나에서 이탈리아 제약기업인 레코르다티 규제 부분 부사장인 샌디서(Sandy S. Suh) 부사장이 ‘FDA Overview, IND, NDA/BLA’라는 제목으로 강연을 진행했다.

샌디서 부사장은 “FDA의 IND(임상계획)가 필요한 이유는 기존의 승인된 의약품이라 할지라도 어떤 적응증을 승인받기 위해서는 IND가 필요할 때가 있다”며 “따라서 새로운 적응증에 대한 승인을 위해 의약품을 연구하고 있거나 새로운 투약 형태 또는 투약 요법을 추가하기 위해서도 IND가 필요하다”고 설명했다.

샌디서 부사장은 “IND 제출 이후 30일동안 규제 당국으로부터 침묵이 유지되는 것은 정말 좋은 소식”이라며 “만약 연락이 왔을 경우, IND에 대한 추가적인 정보를 요청할 것이고 규제 당국이 필요하고 원하는 정보는 기존에 확보한 것 이상의 정보도 요구할 수 있다”고 우려를 표했다.

이어 그는 “제출 후 30일이 어떠한 연락없이 침묵으로 지나간다면 IND를 인정하는 증서를 받게 될 것”이라며 “만약 1일에 제출했다면 30일이 지난 다음 달 1일에 IND 효력이 발휘해 필요한 모든 작업을 수행할 수 있게 된다”고 말했다.

코로나 상황에 대해서도 샌디서 부사장은 “지금 FDA는 코로나19라는 완전히 새로운 국면을 조우하고 있고 그 때문에 내부는 매우 활발하게 운영되고 있다”며 “두 가지 큰 변화가 있는데 하나는 코로나19 관련 개발자들에게 모든 자원을 투자하고 있고 다른 하나는 그 개발자들이 모두 집에서 근무를 한다는 것”이라고 강조했다.

샌디서 부사장은 “이러한 상황 속에서 FDA는 코로나19에 영향 받지 않고 업무가 지연되지 않을 것이라고 주장하고 있다”며 “만약 한 제약사가 의약품 CPP 증명서를 요청하면 30일 정도 시간이 소요되는데 FDA는 아슬아슬하게 맞추고 있지만 이러한 부분에 대해서도 인지하고 있어야 한다”고 덧붙였다.

한편 식품의약품안전처에서 최근에 개최한 ‘2020 글로벌 바이오 컨퍼런스’에서 주완석 클립스 전무는 “글로벌 임상을 시작할 때 기본적으로 승인을 받으려는 국가 규정이나 FDA 가이드라인 등을 참조해서 작성해야 한다”라며 “임상을 진행한 자료를 바탕으로 해당 국가 규제기관에서 요구하는 요구사항까지 명확하게 확인을 하고 진행하면 문제없이 인허가를 받을 수 있을 것이다”라고 다른 국가의 상황과 규제에 대해 강조한 바 있다.

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