식약처 한영민 주무관, ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’ 설명…신약 대비 여러 이점 존재
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정보통신기술(ICT)의 발달로 치료를 위한 소프트웨어 의료기기가 각광받고 있는 가운데 디지털치료기기 허가·심사에 대한 명확한 가이드라인이 필요하다는 의견이 제기됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 한영민 주무관은 6일 식약처가 주최하고 한국디지털헬스산업협회(회장 송승재), 한국의료기기산업협회(회장 이경국), 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 공동으로 주관한 ‘디지털치료기기 도입 활성화’를 위한 세미나에서 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’에 대해 설명했다.
한영민 주무관은 “디지털치료기기는 개발자에 의해 정형화된 하드웨어 중심의 기존 의료기기와 다르기 때문에 ‘의료기기와 공산품의 차이점’, ‘임상적 유효성 확인 방법’, ‘성능 확인 방법’ 등 허가·심사의 명확한 가이드라인이 필요한 상황이 왔다”고 설명했다.
디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)이다.
이번 세미나는 식약처 한영민 주무관의 발표 이외에도 ‘디지털치료기기 시장 동향’과 다양한 분야에서 ‘디지털치료기기의 임상사례’, ‘디지털치료기기의 활용사례와 의미, 발전방향’ 등 여러 발표가 이어졌다.
식약처는 새로운 분야인 디지털치료기기의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위해 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 허가·심사 방안 마련의 필요성에 따라 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.
디지털치료기기는 미국 FDA에서 2017년 9월 약물사용장애 치료를 위한 스마트 앱 형식의 ‘리셋(reSET)’을 최소로 승인한 이후로 인지행동, 중추신경계, 신경근계 등의 치료분야에서 개발되고 있다.
디지털치료기기 글로벌 시장규모는 2018년 기준 2조 6000억 원에서 2022년 11조 8000억 원으로 증가할 것으로 예상되며 미국 시장규모는 2017년 기준 8억 9000만 달러(약 1조 900억 원)에서 2023년 기준 44억 2000만 달러(약 5조 4000억 원)으로 증가할 것으로 예상된다.
한영민 주무관은 “디지털치료기기와 기존 신약개발을 비교하면 디지털치료기기는 임상적으로 검증된 임상진료지침(CPG)과 임상경로(CP)를 바탕으로 설계돼 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하며, 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 개발 기간도 상대적으로 짧아 많은 이점이 존재한다”고 말했다.
이어 그는 “식약처는 ‘허가도우미 제도’로 전주기를 걸쳐 개발에 지원을 진행하고 있다”며 “최근에 발간한 가이드라인이 또한 디지털치료기기를 개발하는 관계자들에게 많은 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.