동일 효과·개별 품목 가치평가 기준 없음 이유로 동일 상한가격 설정
다른 세대 제품도 같은 효능 치부…의료진 선택에만 맡겨야 하는 제품 삽입
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 약물방출형 관상동맥 스텐트(Drug Eluting Coronary Stent, DES)의 급여 등재 현황과 관련된 특징은 크게 두 가지로 요약된다. 먼저 해외 급여등재에 비해서도 지나치게 많은 품목이 급여권에 들어와 있는 것이고, 두 번째로는 이렇게 많은 품목이 급여권에 들어와 있음에도 개별 품목 가치평가가 이뤄지지 않고 획일적인 단일 상한가로 설정된 점이다.  현재 우리나라의 관상동맥 스텐트는 제품수로는 26개, 회사 수로는 15개로 이례적으로 많은 숫자다. 다만 한국애보트의 XIENCE V EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT SYSTEM는 오는 내년 1월 1일자로 급여 중지가 예고되어 있다. 해외사례를 살펴보면, 호주의 경우 우리나라에 지난 2015년 급여등재된 인도 페트라메디칼의 ‘BIOMIME SIROLIMUS ELUTING STENT SYSTEM’ 등이 판매되지 않고 있었다. 이처럼 해외에 비해, 또 타 치료재료에 비해 많은 수의 제품이 급여권안에 진입해 있음에도 각 제품간 기능, 효과 차이 등의 평가는 요원한 상태다. 약물방출 관상동맥 스텐트는 지난 2003년 최초 등재시 일반 관상동맥 스텐트와 비교해 30%가산해 등재됐다. 이후 2007년 약물방출 관상동맥 스텐트 상한금액 재평가 실시 당시 일반 관상동맥 스텐트의 20%가산으로 평가됐으며, 동일 품목군 내에서 제품별 가치 가산에 대하여 검토한 결과 관련 학회 등에서 제품군 내에서 제품별 우열을 평가하기 곤란하다는 의견을 내비쳐 전부 동일 금액으로 평가됐다. 가장 최근인 2014년 중재적 시술군(J군) 재평가 당시에도 관상동맥 스텐트 품목군 상한금액 인하가 이뤄졌으나 동일 품목군내 제품별 가치 가산은 2007년 평가와 동일했다. 당시 개별품목 가치평가에 대해 전문 학회 측은 “모든 drug-eluting stent가 모두 동일한 효과를 나타내지는 않지만 비슷한 효과를 나타내고 있다고 판단되어지며, 개별 품목별로 가치평가를 다르게 할 수 있는 어떠한 기준도 없다”며 “현 시점에서 약물방출 스텐트 내에서 개별 품목별로 가치평가를 하는 것은 어려울 것으로 판단된다”는 의견을 건강보험심사평가원에 전달했다. 때문에 오버스니치메디칼코리아의 GENOUS BIO ENGINEERED R STENT 상한금액인 198만 3960원을 제외하고는 현재 급여 등재된 25개 제품의 상한금액이 201만 5450원으로 동일하다. 이로 인해 FDA와 유럽 CE를 모두 받은 제품과 그렇지 않은 제품이 유사한 임상효능, 경제적 효과로 치부되고 같은 상한가로 묶여져 있으며, 제조 기술 발전에 따라 엄연히 구분되는 2세대와 3세대 약물방출형 관상동맥 스텐트가 똑같은 상한가격으로 메겨져 있는 상황이다.  설사 개별 가치평가가 이뤄진다 하더라도 변별력 있는 가산이 이뤄질지 미지수다. 신청재품과 동일 목적의 제품이 등재된 경우 가치평가시 비용효과 기능의 개선이 있을 때는 획기성가치평가표(임상문헌), 기술개량가치평가표(기술문서)에 따라 10~100% 가산 또는 10~50% 가산이 이뤄지도록 규정하고 있으나 통상적으로는 10~30%정도의 가산만 이뤄지는 경우가 대다수다. 치료재료 업계 관계자들은 완벽한 임상문헌 등 근거확보의 어려움과 쉽게 동향이 바뀌는 치료재료의 특성을 이에 대한 이유로 언급한다. 이에 심사평가원은 지난 2018년 말 기술혁신 제품에 대한 가치확대 요구로 의약단체, 산업계의 의견청취를 통해 유용성 가치개선, 기술개량 가치새선 가중치 상향 등을 내용으로 하는 가치평가 제도를 개선한 바 있다. 또한 5% 수준의 기술개발 노력 가산제도를 신설하기도 했다. 그러나 여전히 근거확보 노력 대비 가산 정도가 적정하지 않을 것이라는 게 업계 관계자들의 전망이다. 설사 약물방출 관상동맥 스텐트의 개별 가치평가가 이뤄진다고 하더라도 업체들이 적극적으로 신청할 지는 미지수인 것이다. 결국 각 제품의 상한금액과 효능은 대부분 동일한 채로 남겨진다. 이 같은 이유로 인해 관상동맥우회술 등 시술시 일선 의료진들의 조금이라도 더 좋은 제품의 약물방출형 관상동맥 스텐트 사용을 기대할 수 없다. 의료계 관계자는 “실질적으로 가치평가로 우월한 효과를 가진 제품이 공인된다해도 의료현장에서 치료재료를 사용하는 것은 의사의 권한이므로 어떤 제품을 선택할지 모르는 가운데, 각 제품들의 효과가 모두 동일하게 처리된다면 결과는 뻔하지 않겠나”고 말했다. 이 과정에서 조금이라도 더 좋은 연구결과가 나온, 더 믿음이 가는 치료재료 제품을 몸에 삽입할 환자들의 권리는 무시된다. 환자단체 관계자는 “자기 몸에 들어가는 것인 만큼 급여 등재시 유효성을 공인받지 못한 연구결과라도 참고해 더 좋은 제품, 더 최신 세대의 스텐트를 사용하고 싶은 것은 당연하나, 상한가부터 효과까지 동일하게 치부되는 약물방출 관상동맥 스텐트 특성상 의료진이 비공식화된 연구나 효과를 참고하고, 선택하기를 바라는 것은 어려운 일”이라면서 “또한 환자에게 이를 선택할 수 있는 제도 등이 요원한 관계로 결국 내 몸에 들어가는 치료재료를 내가 모른 채로 의료진의 선택에 맡길 수 밖에 없게된다”고 말했다. |