정책총괄, 허가‧심사, GMP, 안전평가, 혁신의료기기 등 분과 구성, 산업 도약 발판 기대
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 코로나19 이후 급변하는 미래 환경에 대비하며 산‧학‧관 소통 및 협업으로 비대면 수요 증가, 첨단의료기기 개발 가속화 등을 위해 팔을 걷은 ‘의료기기 미래전략 포럼’ 발족에 의료기기협회가 환영의 뜻을 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 28일 보도자료를 통해 “식품의약품안전처의 의료기기 미래전략 포럼 발족은 의료기기 안전관리 체계 혁신 및 국내 의료기기 산업 성장에 있어 매우 시의적절한 소통체계”라고 호평했다.
이번 포럼은 식약처 정용익 의료기기안전국장을 위원장, 협회 이경국 회장을 부위원장으로 정책총괄, 허가‧심사, GMP, 안전평가, 첨단‧혁신의료기기 등 5개 분과로 구성됐다. 분과별로 식약처(과장급)와 민간에서 각 1명씩 공동으로 분과장을 맡아 연 2회 전체 회의를 개최한다.
구체적으로 정책총괄분과(식약처 김유미 과장‧동국대 남기창 교수)는 의료기기 전반에 대한 신규과제 기획‧발굴과 의료기기 임상시험 등에 관한 개선사항을 발굴 및 검토한다.
허가‧심사분과(식약처 정현철 과장‧동방의료기 이진휴 이사)는 인‧허가, 기술문서심사, 품목별심사, 첨단기술이 적용된 의료기기, 의료기기 시험‧검사기관 및 체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관 관련 자문 및 정책화, 의견조율을 맡는다.
GMP분과(식약처 정재호 과장‧필립스 이영진 부장)는 의료기기 사후관리, 표시‧기재 광고, 행정처분 관련 자문 및 정책화, 의견조율을 담당한다.
안전평가분과(식약처 성홍모 과장‧스트라이커 김지연 상무)는 의료기기 추적관리, 재심사‧재평가 제도, 부작용 등 안전성 정보, 의료기기 표준코드(UDI) 관련 자문 및 정책화, 의견조율을 관장한다.
첨단‧혁신의료기기 분과(식약처 홍충만 과장‧연세대 유선국 교수)는 첨단‧혁신의료기기에 특화된 안전관리방안을 모색하고 혁신의료기기 지정 운영 및 혁신의료기기 지원법 제도 개선사항을 발굴한다.
허가‧심사분과 이진휴 분과장은 “허가체계 효율성 향상, 허가‧심사 이원화 제도의 성공적인 정착, 국제조화를 고려한 허가체계 구축, 인‧허가비용 절감에 힘써 포럼을 의료기기 산업 도약의 발판으로 만들겠다”고 포부를 밝혔다.
한편 포럼에서는 의료기기 안전관리 혁신방안도 발표됐다. 먼저 미래 환경 변화에 따른 안전관리 체계 혁신을 위해 △VR‧AR 등 의료기기 소프트웨어 맞춤형 관리체계 확립 △의료환경 변화를 반영한 품목‧등급 분류체계 전면 개편 △저위험 신(新)의료기기 특성 반영 허가 트랙 혁신 △디지털 치료기기 허가‧심사체계를 마련한다.
또한 위해도 기반 과학적 안전 관리를 위해 △체외진단 신속허가를 위한 실사용정보(RWD) 인정기반 마련 △품목 위해도에 따른 임상프로세스 정비 △품목별 심사 도입 및 단독심사 범위 조정 등 GMP 개편 △동등성 비교표 등 허가‧심사 요구 자료 합리화를 추구한다.
더불어 소비자 및 환자 중심 기반 구축을 위해 △책임보험가입 의무화 및 분쟁조정기구 설립 △환자 맞춤형 의료기기 제도 확대 △사용자 중심의 국민소통 온라인 플랫폼 구축 △희소의료기기 등 허가 특례 체계를 정비한다.
의료기기 산업 경쟁력 강화를 위해 △제조기업의 스마트 팩토리 구축 지원 △심사위탁기관 및 임상시험실시기관의 기능 내실화 △비대면화, 전문인력 양성 확대 등 교육 방식 다각화 △수출경쟁력 확보를 위한 산업계 협력 및 해외 진출 지원을 확대한다.
끝으로 불편‧불합리한 절차 등 제도 개선을 위해 △언택트 시대 대비 비대면 자율감시 도입 △의료기기 광고사전심의 제도 자율제로 개편 △시판 전‧후를 연계한 재심사 제도 개선 △생산실적 및 유통내역 보고 절차를 통합한다.
이날 식약처 이의경 처장은 “포스트 코로나를 대비한 의료기기 미래전략 포럼은 산업혁신을 위한 시작점이자 포럼에 참여한 분들은 산업의 미래를 밝힐 구심점 역할을 담당할 것으로 기대한다”며 “식약처는 포럼을 통해 산‧학‧관 소통과 협업 체계를 견고히 하고 포럼에서 발굴된 안건이 적극적으로 추진될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
식약처 정용익 의료기기안전국장은 “정부는 급변하는 기술 발전 속도에 발맞춰 안전관리와 생산체계 간 균형을 맞추기 위해 노력하고 있다”며 “의료기기 미래전략 포럼이 정부와 산업계 간 목소리 및 생각의 조화와 균형을 맞춰가는 자리가 되길 바란다”고 말했다.
협회 이경국 회장은 “의료기기 미래전략 포럼이 스위스 다보스포럼(세계경제포럼)처럼 영향력 있는 의료기기 포럼을 기대한다”며 “의지가 있어야 실천이 되고 협력해야 해결이 되고 상상해야 현실이 된다, 이것이 의료기기 미래전략 포럼의 정신이 되길 바란다”고 강조했다.