강기윤 의원, 식약처 조사 결과 심박수 감소 부작용 건 보고받은 후에도 치료제 사용 허가 확인
"국내에서 임상과정상 부작용 발생했다면 사실 투명하게 공개했어야"
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 렘데시비르의 임상시험 중 발생한 부작용을 식약처가 인지했음에도 치료제 사용을 허가했다는 지적이 국회로부터 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 최근 식품의약품안전처가 지난 4월 코로나 치료제로 쓰이는 렘데시비르의 국내 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 인지했음에도 지난 7월 24일 치료제 사용을 허가했다는 내용을 지적했다.
강기윤 의원이 식약처를 조사한 결과, 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 3상 임상 단계에서 발생한 ‘심박수 감소’의 부작용 1건을 지난 4월 보고 받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다.
식약처는 그동안 허가 이전에는 ‘특례수입’제도를 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. ‘특례수입’이란 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료에 사용하기 위한 제도다.
식약처는 지난 7월 렘데시비르 사용을 허가하면서 “지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.
방역당국에 따르면 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 렘데시비르가 투약됐고, 이 중 16명이 사망한 것으로 알려졌다.
한편 코로나 백신의 선두 주자였던 ‘아스트라제네카’는 ‘척수염’이라는 부작용이 발생해서 미국에서 3상 임상이 중단된 상황이며, 화이자 역시 3상 임상에서 일부 임상 참가자들에게 피로나 두통 등 경미하거나 중간 정도의 부작용이 발생해 ‘정밀 검토’에 들어간 상태다.
강기윤 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만 부작용의 위중함을 떠나 국내에서 임상과정상 부작용이 발생했다면 코로나로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 감안하여 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”며 “코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상반응이 발생할 수도 있기 때문에 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 지적했다.