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의약품 허가 갱신으로 5600여 개 품목 정비식약처, 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 3년간 운영 성과 점검

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 의약품 안전관리를 위해 도입된 의약품 품목허가‧신고 갱신제도로 2020년 6월 기준 5649개 품목을 정비했다.

▲의약품 갱신 대상 및 처리 현황

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만 6361개 중 35%를 정비했다. 그에 따라 1만 712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.

갱신 대상 의약품은 총 4만 6063개(2019년 12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7000여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

의약품 허가‧신고 유효기간을 5년으로 정한 ’의약품 품목허가(신고) 갱신제도‘는 의약품의 주기적‧체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입돼 2018년부터 본격적으로 시행되고 있다.

허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 많았다.

아울러 △수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5371개)했고 △허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 △전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다.

지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는 허가만 받고 생산‧수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의의가 있다고 분석된다.

식약처는 갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다.

2021년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석‧평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 갱신제도를 통해 국민께 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통해 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 2017년 68.9%에서 2019년 30%까지 낮아졌다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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