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식약처가 밝힌 백신 콜드체인 가이드라인은?식약처, 지난 7월 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’ 개정...콜드체인 온도유지가 핵심

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 백신 보관 및 수송 등 관리에 대한 가이드라인을 관련 업계에 사전 배포하고 콜드체인에 대한 중요성을 강조했음에도 불구하고 최근 독감백신 유통 문제가 발생해 관리 강화 필요성이 제기되고 있다. 

백신 콜드체인 흐름도
출처: 식품의약품안전처 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’  

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 7월 백신 보관, 수송, 입고, 사용 전 보관까지의 적절한 취급관리 중요성과 올바른 백신 보관·수송 관리에 대한 가이드라인을 발표한 바 있다.

이번에 제기된 백신 유통 관련 문제는 유통 과정에서 백신 상자를 땅바박에 두거나 냉장차 문이 열려있거나 하는 문제들이 발생해 일부 백신이 상온에 노출된 것이다.

백신 콜드체인은 백신을 최적의 상태로 유지해 유통시키기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조·수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함해 말한다.

콜드체인에서 가장 중요한 점은 백신이 제조·수입업체에서 생산·수입돼 유통업체를 거쳐 접종기관에 이르기까지 적정온도를 유지하는 것이다.

식약처에서 배포한 가이드라인은 “백신 입고관리 시 의약품이 입고 될 때에는 운송과정 중 보관조건이 유지됐음을 확인해야 하며 운송된 즉시 저장시설에 입고시켜 보관해야 한다”고 설명했다.

또한 “백신의 입고 및 재고 관리 시 백신 인수자는 콜드체인 유지의 중요성을 숙지하고 있어야 하며 백신 수령 즉시 적정 온도가 유지되는 보관장비에 보관해야 한다”고 명시했다.

식약처는 “부적절한 보관·수송으로 인해 역가가 떨어진 백신을 접종한 환자는 백신으로 예방할 수 있는 질환에 대해 완벽하게 보호되지 못할 수 있으며, 이로 인한 부적절하게 보관·수송된 백신 폐기관련 비용은 예산 낭비가 아닐 수 없다”고 덧붙였다.

한편 2018년에 미국 FDA는 59건의 신약을 승인했는데 미국의 제약 전문 미디어 파마슈티컬 커머스의 조사에 따르면 이 중 약 44%가 콜드체인을 필요로 하는 의약품이었다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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