국가임상시험지원재단, IRB·식약처 보완사항 및 임상시험 관련 교육 등 지원
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 체계를 구축하기 위해 국가감염병임상시험사업단을 가동한다.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 ‘정부 책임으로 코로나19 치료제·백신 개발을 최대한 신속하게, 끝까지 지원한다’는 정부 기조에 부응해 코로나19 완전 극복을 위한 사업을 본격 추진한다고 지난 22일 밝혔다.
국가임상시험지원재단(이하 ‘재단’)은 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단(이하 ‘사업단’)으로 지정(단장 배병준)됨에 따라, 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 체계를 구축 중에 있다.
이에 사업단은 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 선정·운영하고 있다.
경북대학교병원, 국립중앙의료원 및 아주대학교병원을 각각 주관연구기관 등 지역의료원 중심의 감염병 전담병원을 포함 총 21개 의료기관이 참여하고 있으며 3개 주관연구기관, 18개 참여병원 및 6개 연계 생활치료센터의 협업을 통해 경증·중증·건강인 대상의 다각적인 감염병 임상시험 추진 모델을 마련했다
사업단은 코로나19 관련 임상시험이 국가감염병임상시험센터에서 신속·원활하게 수행될 수 있도록 ‘감염병임상시험센터 협의체’(이하 ‘협의체’)를 구성해 22일부터 가동에 들어갔다.
협의체는 국가감염병임상시험사업단, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 중앙임상위원회, 범부처신약개발사업단, 대한임상시험센터협의회, 백신실용화기술개발사업단, 대한감염학회, 국가감염병임상시험센터 주관연구기관 책임자 3인 등 총 13인이 참여하고 있으며, 장인진 대한임상시험센터협의회 회장과 배병준 국가감염병임상시험사업단 단장을 공동위원장으로 선출했다.
앞으로 감염병임상시험센터 협의체에서는 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부지원과제 등과 국가감염병임상시험센터의 연계방안을 논의하고, 애로사항 해결을 지원할 예정이다.
배병준 단장은 “정부의 정책 기조에 따라 코로나19 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 정부지원과제를 최우선 지원할 예정”이라며 “현장에서 직면하는 다양한 임상시험 애로사항을 해결하고자 사업단 내 ‘상담센터(전담대응팀)’, 국가감염병임상시험센터 내 ‘신속대응팀’을 설치·운영해 원활한 임상시험 연계를 추진할 예정”이라고 말했다.
이어 그는 “정부지원과제 외의 일반과제에 대해서는 국가임상시험지원재단 내 ‘공익적임상시험지원센터’의 임상컨설팅단을 구성해 코로나19 표준 프로토콜 제공, 임상시험 계획 및 승인단계 절차 안내, 관련 서식 제공 및 검토, IRB·식약처 보완사항에 대한 지원, 임상시험 관련 교육 등 컨설팅을 지원할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 최근 수도권을 중심으로 소규모 집단감염이 지속 확산됨에 따라, 정부는 코로나19의 장기화 및 재유행에 대비하기 위해 치료제·백신 개발 지원에 총력을 기울일 것이라고 입장을 재차 표명한 바 있다.