2차 약제로 6개월마다 지속 투여 여부 체크…맙테라, 소아 난치성 신증후군 오프라벨 급여 적용
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 릴리의 건선 치료제 탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)가 중증의 강직성 척추염 2차 약제로 급여가 확대된다. 이와 함께 로슈의 류마티스 치료제 맙테라주(리툭시맙)가 소아 난치성 신증후군에 허가 초과 형태로 급여가 확대된다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정안을 지난 21일 행정예고했다.
내용을 살펴보면 탈츠프리필드시린지주는 중증의 강직성척추염에 대해 항류마티스제인 인터루킨-17 억제제와 동일기전인 점이 인정돼 2차 약제로 급여가 확대된다.
투여 대상은 1종 이상의 TNF-α 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 ‘중증의 활동성 강직성 척추염’ 환자가 대상이다.
탈츠프리필드시린지주를 16주간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월 투여가 인정된다. 지속 투여 여부는 6개월마다 체크한다.
만약 투여 후에 효과가 없거나 부작용으로 투약하지 못할 경우 이전에 투여하지 않은 TNF-α 억제제로 교체투여할 수 있다. 다만, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서가 첨부돼야 한다.
이와 함께 복지부는 맙테라주에 대해 소아 난치성 신증후군까지 급여를 허가초과 형태로 확대했다.
투여 대상은 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 등이다.
급여 범위는 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여가 급여로 인정되며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여도 급여로 인정된다. 이후 재발 시 재투여할 수 있다.
다만 복지부는 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우, 생백신 투여 1개월 이내인 경우, 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우에는 급여 대상에서 제외했다.
개정안은 의견 수렴을 거쳐 다음달 1일부터 시행된다.