첨단바이오의약품 및 인체세포등 표준통관예정보고 시행
의수협, 수입자–협회–관세청간 전산시스템 완비…식약처에 별도 보고 필요 없어
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 및 인체세포등에 대한 표준통관예정보고 업무를 위한 절차를 완비했다고 밝혔다.
특히, 첨단바이오의약품을 표준통관예정보고 하고 수입한 자는 의약품등 생산 및 수출·수입실적 보고에 관한 규정에서 정한 수입실적 보고를 식품의약품안전처로 별도로 하지 않을 수 있다.
표준통관예정보고제도는 의약품등 수입자의 준수사항인 표준통관예정보고(수입요건확인), 품질관리, 수입실적 보고등의 업무를 하나로 통합하고 이를 수입자 – 협회 – 관세청간 연결해 수입자의 수입 통관 등 업무를 지원하는 제도이다.
첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등을 말하며 인체세포는 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기)를 말한다.
특히 세포치료제는 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
또한 유전자치료제는 유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품이다.
한국의약품수출입협회 관계자는 “안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품이 원활히 수입될 수 있도록 전담 인력을 배치하고, 전산시스템을 완비하는 등 지원 계획을 마련했다”며 “협회의 이러한 업무 범위 확대는 의약품 수입의 중추적 역할을 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.