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심평원, 등재 의약품 사후관리 위한 RWD 수집 나선다의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사 제안요청서 공고
RWE 기반 의약품 등재 후 사후관리 목적 일환…2023년 까지 다년간 조사로 실시

[의학신문·일간보사=이재원 기자] RWE(실제임상근거)를 활용한 기등재 의약품 재평가 필요성이 대두되는 가운데, 심평원은 이에 대한 일환으로 RWD(실제임상자료)를 수집을 통한 등재의약품 성과 모니터링 체계 구축을 추진하고 나섰다.

건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 김선민)은 최근 ‘의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계’ 제안요청서를 공고했다.

최근 신약의 고가화 추세, 희귀질환 치료제와 항암제 등에 대한 보장성 강화 정책에 영향으로 임상적 유용성 혹은 비용 측면에서 불확실성이 있는 의약품이 등재되는 추세에 있다.

특히 의약품은 제한된 환자를 대상으로 통제된 환경에서 진행한 무작위대조연구(Randomized Controlled Trial; RCT)로 등재되어 실제 임상환경에서 효과에 차이가 발생했으며, 최근 고가의약품이 가지는 가치 대비 건강보험과 환자가 지불하는 비용의 적절성에 대한 사후평가 필요성이 대두되기도 했다.

이에 정부는 2019년 국민건강보험종합계획을 통해 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입 계획을 발표했으며, 심평원에서는 실제임상근거(Real World Evidence, RWE)를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성에 맞춰 RWE 활용기반 5개년 연구를 진행 중에 있다.

심평원은 앞서 말한 5개년 RWE 활용기반 구축연구의 일환으로 수행한 ‘의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE) 플랫폼 마련 후향적 연구’(2019년 5월~2020년 7월)를 통해 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록을 분석한 모범사례를 제시한 바 있다.

이번 질환단위 전향적 실제임상자료 수집 조사는 5개년 RWE 활용기반 연구와 연관되는 것으로, 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 실제임상자료(Real Word Data, RWD)를 전향적으로 수집해 청구자료, 환자증례기록, 환자보험성과 자료 연계를 통한 등재의약품의 성과 모니터링 체계를 구축함과 동시에 나아가서는 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용하기 위함이 목적이다.

구체적으로는 희귀질환, 암 질환 중 조사대상 질환을 선정하고, 대상질환에 사용되는 약제들의 임상적 효과 및 부작용, 환자가 보고하는 성과(Patient Reported Outcome, PRO)자료를 수집해 효과 및 비용-효용성 등 의약품 성과 평가를 진행한다.

다만 환자 추적기간을 고려해 이번 조사는 2023년까지 다년간의 조사로 실시된다.

이번에 추진되는 1단계 조사(2020년 11월~2021년 9월)에서는 조사계획 마련에 초점이 맞춰져있다. 

▲조사연구계획서 수립과 참여 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 지원 ▲대상 질환 공통 전자 환자증례기록지(eCRF) 및 조사 지침서 개발 ▲환자보고성과(PRO) 조사서 및 조사 지침서 개발 ▲대상 질환의 의약품 간 성과(경제성 평가)분석 조사 계획 수립 ▲대상 질환의 환자를 모집하여 전향적 자료 수집 ▲대상 질환의 환자조사 진행 시 질 관리와 교육 실시 ▲시범조사(pilot)로서 소규모 환자 모집 및 분석 실시 등이 주요 내용이다.

향후 진행될 2단계 조사에는 전향적 자료 수집이 지속되고, 소규모 환자 모집 및 분석이 실시되며, 3단계 조사에서는 RWE에 기반한 의약품 성과 분석이 실시되며, 급여기준 개선을 통한 급여 절감을 목표로 대상질환의 임상 가이드라인 개정이 추진된다.

이번 조사에는 학회 등 임상전문가로 구성들과 데이터전문가, 의약품성과연구전문가, 통게 및 약물역학 전문가들이 팀을 이뤄 각각의 역할을 담당하게 된다.

심평원 약제연구부는 “국내 RWD 자료 수집, 분석을 통해 의약품 급여관리의 불확실성을 해소할 수 있으며, RWE를 활용해 의약품 안전사용 모니터링도 가능할 것으로 기대하고 있다”면서 “비용-효용성이 높은 국내 지침 개발 자료로도 활용할 예정”이라고 기대효과를 전망했다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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